褪黑素颗粒人体生物等效性试验

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
2.年龄为18~60周岁（包括临界值）的健康男性或女性研究参与者；
3.体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
5.研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
6.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对本品及其辅料有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病;
3. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
4. 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 研究药物前6个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
6. 服用研究药物前6个月内接受过外科大手术或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 既往有药物滥用史或筛选前6个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
8. 服用研究药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
9. 服用研究药物前3个月内有献血史或失血超过200 mL（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
10. 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；
11. 服用研究药物前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）或入住I期临床试验研究室前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
13. 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或入住I期临床试验研究室前48小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
14. 入住I期临床试验研究室前48小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
15. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
16. 使用研究药物前30天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
17. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
18. 筛选前14天内接种过疫苗者；
19. 不能遵守统一饮食安排者；
20. 筛选前3个月内存在睡眠障碍，或长期存在昼夜节律紊乱及其他作息不规律情况者；
21. 研究参与者其他自身原因无法参加本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。