登记概览
- 登记号
- CTR20252147
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 安徽中盛溯源生物科技有限公司
完整专业题目
评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-17
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市上海市 · 上海市
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：施炯
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张振涛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭纪锋
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宁
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 安徽中盛溯源生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 施炯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCR201-2001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1、评价立体定向脑内注射NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的安全性和耐受性。
2、确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1、评价NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的初步有效性。
2、探索NCR201注射液给药后患者脑内多巴胺分泌代谢情况。
1、评价立体定向脑内注射NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的安全性和耐受性。
2、确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1、评价NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的初步有效性。
2、探索NCR201注射液给药后患者脑内多巴胺分泌代谢情况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书
2.筛选时年龄40 ~ 75周岁（包含临界值），性别不限
3.帕金森病的受试者
4.使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者
5.入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
6.适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查
2.筛选时年龄40 ~ 75周岁（包含临界值），性别不限
3.帕金森病的受试者
4.使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者
5.入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
6.适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查
排除标准
1.既往诊断为非典型性帕金森综合征
2. 既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
3. 接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
4. 核磁共振扫描的禁忌症
5. 颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
6. 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
7. 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的疾病
8. 筛选时有痴呆或认知功能障碍
9. 筛选时有精神障碍史或患有严重抑郁、焦虑
10. 对治疗药物任一成分过敏者
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
12. 筛选时有以实验室检查异常者（详见方案）
13. 筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
14. 伴有反复发作性感染疾病
15. 酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
16. 患有活动性恶性实体瘤者
17. 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
18. 入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者
19. 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
2. 既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
3. 接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
4. 核磁共振扫描的禁忌症
5. 颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
6. 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
7. 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的疾病
8. 筛选时有痴呆或认知功能障碍
9. 筛选时有精神障碍史或患有严重抑郁、焦虑
10. 对治疗药物任一成分过敏者
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
12. 筛选时有以实验室检查异常者（详见方案）
13. 筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
14. 伴有反复发作性感染疾病
15. 酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
16. 患有活动性恶性实体瘤者
17. 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
18. 入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者
19. 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
试验用药
中文通用名：NCR201注射液： 英文通用名：NCR201Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.4×10^7个细胞/瓶
用法用量：双侧脑立体定位注射，4×10^6个细胞/侧
用药时程：单次注射给药
规格：2.4×10^7个细胞/瓶
用法用量：双侧脑立体定位注射，4×10^6个细胞/侧
用药时程：单次注射给药
中文通用名：NCR201注射液： 英文通用名：NCR201 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.4×10^7个细胞/瓶
用法用量：双侧脑立体定位注射，8×10^6个细胞/侧
用药时程：单次注射给药
规格：2.4×10^7个细胞/瓶
用法用量：双侧脑立体定位注射，8×10^6个细胞/侧
用药时程：单次注射给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者的不良事件（AE）评价时间：给药后24周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 对运动功能的改善评价时间：给药后至研究结束指标类型：有效性指标
- 对非运动功能的改善评价时间：给药后至研究结束指标类型：有效性指标
- 左旋多巴等效剂量评价时间：给药后至研究结束指标类型：有效性指标
- 影像学评价指标评价时间：给药后至研究结束指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：给药后至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252147
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 中盛溯源（广州）生物科技有限公司/安徽中盛溯源生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252147
- 药物名称
- NCR201注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森病（Parkinson's disease，PD）
- 试验专业题目
- 评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验
- 试验方案编号
- NCR201-2001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 否