登记概览
- 登记号
- CTR20252150
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市山西省 · 太原市山西省 · 运城市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市江西省 · 赣州市海南省 · 海口市广西壮族自治区 · 柳州市浙江省 · 杭州市另有 10 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中/周城
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：曹海育
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙良丹
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵鹏
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：樊娟丽
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐保来
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张斌
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱冠男
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廉翠红
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：窦侠
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李捷
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：李昕
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
- 海南省第五人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陆捷洁
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄翠丽
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王琪
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王美燕
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘毅
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240903,CTR20251282
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-PED-AD-III-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价611治疗中国青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性；
次要目的：评价611治疗中国青少年中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。
次要目的：评价611治疗中国青少年中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者和其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书（ICF）
2.签署知情同意书时，12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，筛选和基线时体重≥30 kg
3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥6个月
4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分
5.筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分
6.筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%
7.基线时，瘙痒数字评价量表（NRS）的周平均值≥4分
8.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
9.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用
10.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划
11.能够理解并完成（独立完成或在监护人的帮助下完成）与研究相关的问卷填写
2.签署知情同意书时，12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，筛选和基线时体重≥30 kg
3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥6个月
4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分
5.筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分
6.筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%
7.基线时，瘙痒数字评价量表（NRS）的周平均值≥4分
8.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
9.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用
10.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划
11.能够理解并完成（独立完成或在监护人的帮助下完成）与研究相关的问卷填写
排除标准
1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症
2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染
3. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史
4. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤
5. 随机前一定时间内患有严重或活动性感染
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者
7. 有活动性结核病的证据，或既往患活动性结核病但无法提供充分治疗的证据者，或根据胸部X线或CT等检查、病史、接触史、症状、体征等判断可能存在活动性结核感染者
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神疾病
9. 随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等
10. 在随机前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗接种
11. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究
12. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性
13. 随机前8周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物
14. 随机前6个月内有酒精或药物滥用史
15. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受
16. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术
17. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性
18. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究
2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染
3. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史
4. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤
5. 随机前一定时间内患有严重或活动性感染
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者
7. 有活动性结核病的证据，或既往患活动性结核病但无法提供充分治疗的证据者，或根据胸部X线或CT等检查、病史、接触史、症状、体征等判断可能存在活动性结核感染者
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神疾病
9. 随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等
10. 在随机前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗接种
11. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究
12. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性
13. 随机前8周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物
14. 随机前6个月内有酒精或药物滥用史
15. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受
16. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术
17. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性
18. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究
试验用药
中文通用名：611： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：【核心期】300mg Q2W；【维持期】300mg Q2W（大体重）/300mg Q3W（小体重）
用药时程：52周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：【核心期】300mg Q2W；【维持期】300mg Q2W（大体重）/300mg Q3W（小体重）
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：611安慰剂（L-组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖、聚山梨酯80） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：【仅核心期】匹配体积的安慰剂
用药时程：52周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：【仅核心期】匹配体积的安慰剂
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分（IGA 0/1）的受试者百分比评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 各疗效评价访视点EASI-75（除第16周）、IGA 0/1（除第16周）、EASI-50、EASI-90、瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分、≥3分的受试者百分比评价时间：基线至第60周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：基线至第60周指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：基线至第60周指标类型：有效性指标
- 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率评价时间：基线至第60周指标类型：安全性指标
- PD指标的变化情况评价时间：基线至第60周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-04-28
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252150
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252150
- 相关登记号
- CTR20240903,CTR20251282
- 药物名称
- 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 611治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的III期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-PED-AD-III-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否