一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CTR20252158）

登记概览

登记号: CTR20252158
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 三生国健药业（上海）股份有限公司

完整专业题目

一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-08-08
首次公示信息日期: 2025-09-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 500 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市山西省 · 太原市山东省 · 济南市河北省 · 廊坊市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市山东省 · 临沂市山东省 · 枣庄市山西省 · 临汾市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河南省 · 三门峡市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市浙江省 · 金华市浙江省 · 温州市另有 27 个地区

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔莉
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜国平
济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李尊忠
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张华
临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：靳洪涛
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：宋芹
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：刘娟云
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冬梅
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：华丽
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨孝兵

其余 27 家登记机构展开查看完整名单

常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周磊
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王宏智
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱小霞
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：汤郁
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李学义
成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：冯林
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈雁飞
中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：戴森华
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖伟男
佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张红卫
揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：许百洁
九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李东升
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫汉有
广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓伟明
温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：程勇军
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：饶慧

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周清红
申请人名称: 三生国健药业（上海）股份有限公司
联系人姓名: 周清红
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 曾小峰
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号
邮编: 100032
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20240168
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SSGJ-608-AS-III-01
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-08-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价608治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的有效性；次要目的：评价608治疗成人活动性AS受试者的安全性、PK特征和免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
2.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；
3.符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
4.经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳，或对NSAIDs治疗有禁忌/不耐受；
5.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划；

排除标准

1.随机前2周内使用雷公藤等活血化瘀、止痛的中成药或中药汤剂者；
2. 随机前2周内使用过强阿片类镇痛药治疗者；
3. 随机前4周内合并使用改善病情的抗风湿药物（DMARDs）（MTX和SSZ除外）；
4. 随机前4周内使用过任何JAK抑制剂药物、或进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者；随机前2周内（含）接受过皮质类固醇激素口服、肌肉或静脉注射治疗者；
5. 随机前12个月内接受过任何细胞耗竭治疗药物；
6. 随机前有活动性感染者，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险；
7. 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
8. 筛选前接受过≥2种TNF-α抑制剂、IL-17、IL-17受体（IL-17R）的生物制剂；
9. 患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病或其他影响疗效评估的慢性疼痛；
10. 存在严重的或不稳定的任何疾病，包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏及精神疾病等，或筛选或基线时C-SSRS上任何一个问题回答“是”，或研究者判定有自杀风险；
11. 既往有淋巴增生性疾病病史或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
12. 筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入、中重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室性心律不齐、脑血管意外事件者；
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 活动性结核分枝杆菌感染者；
15. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
16. 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）者；
17. 妊娠、哺乳期妇女；
18. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；

试验用药

中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：80 mg
用法用量：皮下注射
160 mg Q4W
用药时程：52周

对照用药

中文通用名：608模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：0mg
用法用量：皮下注射
2ml Q4W
用药时程：16周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

ASAS 40应答的受试者比例；评价时间：第16周时指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

ASAS 20、ASAS 5/6、ASAS PR等应答的受试者比例；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
BASDAI、BASFI、总背痛NRS评分、MASES、ASDAS-CRP等较基线变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
PK参数评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-04-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理同意 · 2025-05-15
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252158
试验状态: 进行中
申请人联系人: 周清红
首次公示信息日期: 2025-09-30
申请人名称: 三生国健药业（上海）股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252158
相关登记号: CTR20240168
药物名称: 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 强直性脊柱炎
试验专业题目: 一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目: 608治疗成人活动性强直性脊柱炎的III期研究
试验方案编号: SSGJ-608-AS-III-01
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-08-08
方案是否为联合用药: 否

608治疗成人活动性强直性脊柱炎的III期研究

中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：608模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：608模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA