登记概览
- 登记号
- CTR20252166
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-18
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 594 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 79 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市广东省 · 江门市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广东省 · 清远市广西壮族自治区 · 玉林市四川省 · 遂宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 菏泽市广东省 · 茂名市浙江省 · 台州市江苏省 · 南京市广东省 · 佛山市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 徐州市四川省 · 绵阳市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市另有 35 个地区
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈荣昌
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：张九进
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：罗晓斌
- 新疆医科大学附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：宋一波
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李敏菁
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨汀
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆海雯
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：马耀
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：雷泽林
其余 55 家登记机构展开查看完整名单
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘先胜
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李小波
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：高波
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：梁志俊
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈燕
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈国忠
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴西雅
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李薇
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：胡系伟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：邹慎春
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：鞠风玲
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张海生
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孙武装
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：牟海军
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：杜友谊
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：张双美
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马红映
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：孙健
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：武焱旻
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：谢桂娟
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘澄英
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛良平
- 重庆医科大学附属巴南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张铁锋
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨阳
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：周建荣
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张龙举
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周玉民
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵祝香
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郑州市中心医院
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马德东
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：曾宪升
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：胡燕霞
- 深圳市龙岗中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李娜
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：倪吉祥
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钟明媚
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李娜
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尚立群
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金晓燕
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王珂
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：席素婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈荣昌
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号
- 邮编
- 518020
- 单位名称
- 深圳市人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233192
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-COPD-III-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的有效性；
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
2.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，且筛选时病史≥12个月；
3.筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者；
4.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内曾出现中度或重度COPD急性加重；
5.有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
6.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
2.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，且筛选时病史≥12个月；
3.筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者；
4.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内曾出现中度或重度COPD急性加重；
5.有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
6.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
2. 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
3. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
4. 患有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病；
5. 筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤；
6. 存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的系统性疾病；
7. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
8. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
9. 对任何生物制品（包括任何赋形剂）过敏或不耐受；
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
3. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
4. 患有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病；
5. 筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤；
6. 存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的系统性疾病；
7. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
8. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
9. 对任何生物制品（包括任何赋形剂）过敏或不耐受；
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：611： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：试验药物组
用药时程：52周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：试验药物组
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：与试验药组相同剂量
用药时程：52周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：与试验药组相同剂量
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中/重度AECOPD的年化发生率评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 支气管舒张剂（BD）使用前FEV1较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 首次发生中/重度AECOPD的时间评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 各访视点BD前FEV1、SGRQ较基线的变化评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 各访视点SGRQ较基线的变化评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 各访视点SGRQ评分较基线改善≥4分的受试者比例评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 各访视点BD后FEV1较基线的变化评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性情况评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 药效动力学参数评价时间：基线至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市人民医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2025-02-28
- 深圳市人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-03-25
- 深圳市人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-06-03
- 深圳市人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252166
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252166
- 相关登记号
- CTR20233192
- 药物名称
- 611
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的III期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-COPD-III-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否