登记概览
- 登记号
- CTR20252168
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 石家庄格瑞药业有限公司
完整专业题目
美阿沙坦钾片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给
药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2025-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-03；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-16；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷艳青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘广慧
- 申请人名称
- 石家庄格瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘广慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区秦岭大街588号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 雷艳青
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- leadingpharm2025007
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;生产企业:石家庄格瑞药业有限公司)和参比制剂美阿沙坦钾片(商品名:易达比(EDARBI);规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;持证商:Takeda Pharma A/S)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片(易达比(EDARBI))在中国健康受试者中的安全性。
次要目的:观察受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片(易达比(EDARBI))在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者,男女兼有,18周岁及以上(含边界值)
2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)
3.受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验
2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)
3.受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验
排除标准
1.具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史如肾动脉狭窄等,可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 既往有体位性低血压史者
3. 筛选前3个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行手术者,以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术(阑尾炎和疝修补手术除外)者
4. 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
5. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV-Ab(ELISA)I初筛结果检测至少一项异常有临床意义者
6. 既往有特定过敏史(如对两种或两种以上药物/食物过敏)者;或过敏体质者(如对三种及以上药物、食物过敏);或既往对美阿沙坦钾及其辅料(甘露醇、富马酸、氢氧化钠等)过敏者
7. 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者
8. 吞咽困难者
9. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物(如肝素)、锂剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸(>3g/天)和非选择性NSAIDs);或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者
10. 给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 嗜烟习惯(筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒);或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能停止饮酒者
12. 既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者
13. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
14. 筛选前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者
15. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者,或有晕针晕血史者
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为者(仅女性)
18. 第1周期给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者
19. 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
20. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者
21. 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
22. 受试者自身原因无法参加试验者
2. 既往有体位性低血压史者
3. 筛选前3个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行手术者,以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术(阑尾炎和疝修补手术除外)者
4. 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
5. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV-Ab(ELISA)I初筛结果检测至少一项异常有临床意义者
6. 既往有特定过敏史(如对两种或两种以上药物/食物过敏)者;或过敏体质者(如对三种及以上药物、食物过敏);或既往对美阿沙坦钾及其辅料(甘露醇、富马酸、氢氧化钠等)过敏者
7. 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者
8. 吞咽困难者
9. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物(如肝素)、锂剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸(>3g/天)和非选择性NSAIDs);或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者
10. 给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 嗜烟习惯(筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒);或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能停止饮酒者
12. 既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者
13. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
14. 筛选前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者
15. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者,或有晕针晕血史者
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为者(仅女性)
18. 第1周期给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者
19. 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
20. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者
21. 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
22. 受试者自身原因无法参加试验者
试验用药
中文通用名：美阿沙坦钾片： 英文通用名：Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg
用法用量：每周期单次口服 1 片
用药时程：空腹/餐后:单次给药,每周期单次口服 1片,共给药2个周期
规格：按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg
用法用量：每周期单次口服 1 片
用药时程：空腹/餐后:单次给药,每周期单次口服 1片,共给药2个周期
对照用药
中文通用名：美阿沙坦钾片 英文通用名：Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets 商品名称：易达比(EDARBI)
剂型：片剂
规格：按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg
用法用量：每周期单次口服 1片
用药时程：空腹/餐后:单次给药,每周期单次口服1片,共给药2个周期
规格：按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg
用法用量：每周期单次口服 1片
用药时程：空腹/餐后:单次给药,每周期单次口服1片,共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：餐后试验:每周期给药前0h至给药后48h;空腹试验:每周期给药前0h至给药后48h;指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、 λz、 t1/2、 AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞评价时间：餐后试验:每周期给药前0h至给药后48h;空腹试验:每周期给药前0h至给药后48h;指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应评价时间：试验全程观察指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252168
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘广慧
- 首次公示信息日期
- 2025-06-03
- 申请人名称
- 石家庄格瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252168
- 药物名称
- 美阿沙坦钾片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗成人原发性高血压
- 试验专业题目
- 美阿沙坦钾片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给 药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- leadingpharm2025007
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否