评价CM512注射液在中重度哮喘受试者的Ⅱ期临床研究

1.能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署ICF。
2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署ICF日期计算），男女不限。
3.体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2。
4.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年全球哮喘防治倡议（GINA）指南的诊断标准。
5.筛选访视（V1）和基线访视（V2）时支气管舒张剂使用前FEV1占预计值%≥35%且＜80%。
6.筛选访视前已接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量。
7.筛选访视（V1）和基线访视（V2）时ACQ-6评分均≥1.5。
8.筛选访视前12个月内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件。
9.筛选期哮喘背景治疗和日记卡记录的依从性≥80%。

1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。
2. 既往患有自身免疫性疾病，或筛选访视前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
3. 筛选访视前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
4. 计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗（即脱敏治疗，筛选前已连续使用3个月的除外）。
5. 筛选访视前4周使用治疗哮喘的全身性中药或中成药。
6. 筛选访视前1年内接受过支气管热成形术。
7. 经研究者判断，患有慢性阻塞性肺疾病或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、变应性支气管肺曲霉病、肺源性心脏病、活动性肺结核等）。
8. 随机前4周内，患有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
9. 既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
10. 恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究、患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在筛选访视前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。
11. 筛选访视前8周内进行过重大手术（如需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术，由研究者判断）。
12. 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
13. 既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或筛选时HIV抗体阳性；筛选时梅毒螺旋体血清学检测阳性。
14. 对试验用药品或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。
15. 筛选访视前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
16. 筛选访视前3个月内大量饮酒者。
17. 筛选访视前5年内有药物滥用史。
18. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。
19. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。