蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验（CTR20252187）

登记概览

登记号: CTR20252187
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 耳鼻咽喉（规则标签）
申请人: 扬子江药业集团有限公司

完整专业题目

蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-21
首次公示信息日期: 2025-06-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市广东省 · 佛山市陕西省 · 西安市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市河南省 · 开封市广东省 · 广州市山东省 · 枣庄市山东省 · 淄博市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 泰州市山东省 · 济宁市广东省 · 茂名市河南省 · 郑州市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王宇清
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔立兴
江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：白珺
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林海波
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马玲玲
山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭庆辉
河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张宏
广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭艳芳
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴振起
洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：代富力
泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王爱珍
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：彭升
河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
佛山市顺德区妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：符莹
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 侯金才
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司
联系人姓名: 侯金才
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编: 225321

主要研究者信息

姓名: 戎萍
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20240843
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YZJYY.ETLQKFY-HBT-2025
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2025-04-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

（1）主要目的：初步评价蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）缩短病程的作用。
（2）次要目的：观察蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛症状和中医证候的改善作用，及临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性咽炎诊断标准；
2.符合肺胃实热证中医辨证标准；
3.年龄3～12岁（＜13岁）；
4.随机化入组前病程≤48小时，筛选前1天内最严重咽痛Wong-Baker面部表情疼痛评分（WBS）≥4分；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与参与者（≥8周岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1.非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状；
2. 快速链球菌抗原检测阳性者；
3. 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均超出1.2倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
4. 急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状；
5. 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿；
6. 肝肾功能异常[谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、血肌酐（Scr）>正常值上限]，经研究者评估具有临床意义者；
7. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者；
8. 患儿或其父母/抚育者对WBS评分使用存在理解困难或无法配合者；
9. 诊前48小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；
10. 对试验用药及其成分过敏者；
11. 试验前3个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
12. 研究者认为不宜入组者。

试验用药

中文通用名：蓝芩口服液：英文通用名：无商品名称：蓝芩口服液

剂型：合剂
规格：每1ml相当于饮片1.06g
用法用量：口服。3≤年龄≤6周岁，一次0.5支（5ml），一日3次；6＜年龄≤12周岁，一次1支（10ml），一日3次
用药时程：5天

对照用药

中文通用名：10%蓝芩口服液英文通用名：无商品名称：无

剂型：合剂
规格：每1ml相当于饮片0.106g
用法用量：口服。3≤年龄≤6周岁，一次0.5支（5ml），一日3次；6＜年龄≤12周岁，一次1支（10ml），一日3次
用药时程：5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药满5天的咽痛消失率评价时间：基线、治疗满3天、治疗结束指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

咽痛消失时间评价时间：基线、治疗满3天、治疗结束指标类型：有效性指标
咽痛起效时间评价时间：基线、治疗结束指标类型：有效性指标
咽痛WBS评分评价时间：基线、治疗结束指标类型：有效性指标
咽部体征疗效（复常率）评价时间：基线、治疗结束指标类型：有效性指标
疾病疗效（痊愈率）评价时间：基线、治疗结束指标类型：有效性指标
中医证候评分/疗效（有效率）评价时间：基线、治疗结束指标类型：有效性指标
单项症状疗效（消失率）评价时间：基线、治疗结束指标类型：有效性指标
应急药物的使用情况评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化评价时间：治疗结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252187
试验状态: 进行中
申请人联系人: 侯金才
首次公示信息日期: 2025-06-06
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252187
相关登记号: CTR20240843
药物名称: 蓝芩口服液
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 儿童急性咽炎（肺胃实热证）
试验专业题目: 蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号: YZJYY.ETLQKFY-HBT-2025
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2025-04-21
方案是否为联合用药: 否

蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）Ⅱ期临床试验

中文通用名：蓝芩口服液： 英文通用名：无 商品名称：蓝芩口服液

中文通用名：10%蓝芩口服液 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：蓝芩口服液：英文通用名：无商品名称：蓝芩口服液

中文通用名：10%蓝芩口服液英文通用名：无商品名称：无