一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究

1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。
2.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；
3.筛选期，男性志愿者体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤，男女体重不得
超过 80 公斤（含 80 公斤）；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2范围内
（含边界值；BMI=体重 kg/身高 2m2）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
2. 入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者
3. 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
4. 入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内曾使用过任何其他生物制剂者；
5. 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
7. 经询问，筛选前12个月有吸毒史、药物滥用史、筛选前3个月吸烟平均超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者
8. 筛选前6个月内每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；或试验期间不能禁酒者
9. 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血妊娠检查为阳性者
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
11. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
12. 给药前3个月内曾使用过免疫抑制剂或免疫增强剂者
13. 血液酒精检测阳性者
14. 给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者
15. 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者