登记概览
- 登记号
- CTR20252194
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海璎黎药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市河北省 · 张家口市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市河南省 · 安阳市广东省 · 汕头市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市另有 1 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯凡凡
- 北京大学第 一医院（北 京大学第一 临床医学院 ）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宏
- 复旦大学附 属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈靖
- 上海交通大 学医学院附 属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾乐怡
- 上海交通大 学医学院附 属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢静远
- 中山大学附 属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈葳
- 中山大学附 属第三医院 （中山大学 肝脏病医院 ）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭晖
- 河北北方学 院附属第一 医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：刘圣君
- 厦门大学附 属第一医院 （厦门市第 一医院、厦 门市红十字 会医院、厦 门市糖尿病 研究所）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李弋南
- 中山大学孙 逸仙纪念医 院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 福建医科大 学附属第一 医院（福建 省皮肤病性 病防治院、福建省皮肤病性病防治研究所）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：万建新
- 厦门大学附 属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：关天俊
- 中南大学湘 雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈安群,刘红
- 中南大学湘 雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易斌
- 福建医科大 学附属协和 医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏立新
- 浙江大学医 学院附属第 一医院（浙 江省第一医 院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
- 复旦大学附 属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁小强
- 浙江省人民 医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱斌
- 南京医科大学第二附属 医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴春笋
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁伟杰
- 上海市第六 人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪年松
- 东南大学附 属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张晓良,刘必成
- 上海市东方 医院（同济 大学附属东 方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘娜
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余晨
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 深圳市第二 人民医院（ 深圳市转化 医学研究院 ）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：万启军
- 河北省人民 医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘冰
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛永辉
- 大连理工大 学附属中心 医院（大连 市中心医院 ）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘涛
- 山东第一医 科大学附属 省立医院（ 山东省立医 院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邵凤民
- 中日友好医 院（中日友 好临床医学 研究所）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文哥
- 山西医科大 学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：方敬爱
- 安阳市人民 医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：胡芳芳
- 汕头大学医 学院第二附 属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：周添标
- 四川大学华 西医院（四 川省国际医 院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付 平
- 西安交通大小第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 重庆医科大 学附属第二 医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王莉
- 重庆医科大 学附属第一 医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：林晓刚
- 宁夏回族自 治区人民医 院（宁夏眼 科医院）中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：鄂静
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李露
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 包悍英
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
- 联系人姓名
- 包悍英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路666号惠生中心C栋4层02室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 侯凡凡
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RLA-23174-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估RLA-23174治疗慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限
2.诊断为CKD的患者，包括但不限于原发性的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、IgA肾病、Alport 综合征（AS），不论是否患有糖尿病；
3.筛选时获得的两次UACR均值 ≥ 0.5g/g且≤3.0g/g；
4.筛选时用CKD-EPI 2021公式计算获得的eGFR：≥25且≤ 90mL/min/1.73m2；
5.入组前，接受RASi或SGLT2i治疗的患者，需按照说明书标注的最大耐受剂量稳定治疗至少4周，除非无条件接受以上方法治疗（如，不能承担相关费用、不能耐受最大剂量等）；
6.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
7.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验，其他试验药物洗脱期≥4周或5个半衰期以上（以长者为准）；
8.经研究者判断，能遵守试验方案；
9.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。
2.诊断为CKD的患者，包括但不限于原发性的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、IgA肾病、Alport 综合征（AS），不论是否患有糖尿病；
3.筛选时获得的两次UACR均值 ≥ 0.5g/g且≤3.0g/g；
4.筛选时用CKD-EPI 2021公式计算获得的eGFR：≥25且≤ 90mL/min/1.73m2；
5.入组前，接受RASi或SGLT2i治疗的患者，需按照说明书标注的最大耐受剂量稳定治疗至少4周，除非无条件接受以上方法治疗（如，不能承担相关费用、不能耐受最大剂量等）；
6.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
7.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验，其他试验药物洗脱期≥4周或5个半衰期以上（以长者为准）；
8.经研究者判断，能遵守试验方案；
9.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.研究者判断为快速进展性的肾小球肾炎（GFR迅速下降，病理呈新月体肾炎）；
2. 在试验期间计划开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），或在试验治疗开始前发展为终末期肾病；
3. 入组前3个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇；
4. 既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）；
5. 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核）；
6. 存在影响药物服用和吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
7. 妊娠期、哺乳期女性患者或基线血妊娠试验检测阳性；
8. 受试者存在难以控制的高血压（使用≥3种降压药，收缩压仍>160 mm Hg）以及糖尿病（HbA1c>11%）；
9. 研究者认为因筛选期的任何实验室检查值异常而存在风险的；
10. 任何被研究者判断为不适于参加本试验的心血管疾病；
11. 研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。
2. 在试验期间计划开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），或在试验治疗开始前发展为终末期肾病；
3. 入组前3个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇；
4. 既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）；
5. 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核）；
6. 存在影响药物服用和吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
7. 妊娠期、哺乳期女性患者或基线血妊娠试验检测阳性；
8. 受试者存在难以控制的高血压（使用≥3种降压药，收缩压仍>160 mm Hg）以及糖尿病（HbA1c>11%）；
9. 研究者认为因筛选期的任何实验室检查值异常而存在风险的；
10. 任何被研究者判断为不适于参加本试验的心血管疾病；
11. 研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：RLA-23174片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：连续服药112天
规格：150mg/片
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：连续服药112天
中文通用名：RLA-23174片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片
用法用量：每日一次，一次二片
用药时程：连续服药112天
规格：150mg/片
用法用量：每日一次，一次二片
用药时程：连续服药112天
中文通用名：RLA-23174片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/片
用法用量：每日一次，一次三片
用药时程：连续服药112天
规格：150mg/片
用法用量：每日一次，一次三片
用药时程：连续服药112天
对照用药
中文通用名：RLA-23174安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：连续服药112天
规格：NA
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：连续服药112天
中文通用名：RLA-23174安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次，一次二片
用药时程：连续服药112天
规格：NA
用法用量：每日一次，一次二片
用药时程：连续服药112天
中文通用名：RLA-23174安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次，一次三片
用药时程：连续服药112天
规格：NA
用法用量：每日一次，一次三片
用药时程：连续服药112天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 尿白蛋白/肌酐比值从基线至治疗后16周的变化。评价时间：给药16周时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗后肾小球滤过率随时间较基线变化。评价时间：每个访视点指标类型：有效性指标
- 治疗后血肌酐随时间较基线变化；评价时间：每个访视点指标类型：有效性指标
- 评价RLA-23174在CKD患者中的药代动力学特征。评价时间：每个访视点指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、血生化、心电图、生命体征、体格检查及不良事件评价时间：每个访视点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院伦理委员会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252194
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 包悍英
- 首次公示信息日期
- 2025-06-04
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252194
- 药物名称
- RLA-23174片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价RLA-23174片在慢性肾脏病患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价RLA-23174片在慢性肾脏病患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- RLA-23174-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否