HS-10506在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究

1.健康成年男性；
2.年龄≥ 18周岁；
3.体重：体重指数（ BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），参与者体重不低于50 kg
4.自愿签署知情同意书；
5.参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原、乙肝E抗原、丙肝抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体检测任意一项或多项阳性者；
3. 12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；
4. 筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min，或≥130 mL/min；
5. 筛选期检查，ALT、AST超出正常值上限；
6. 在服用试验用药品前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响CYP3A酶、改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]、具有显著延缓胃排空作用机制的药物（如GLP-1R相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂等）者；
7. 在服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8. 筛选期前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品者，或者筛选前尚在其他试验用药品的7个半衰期以内，以时间长者为准；
9. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
10. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
11. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，如筛选期，依据C-SSRS量表自杀意念评估，符合条目4或5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
12. 参与者无法吞咽，或存在严重胃肠道疾病史、胃肠功能异常者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎、肠易激综合征、炎症性肠病等）；
13. 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
14. 筛选前6个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
15. 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
16. 乳糖不耐受者；
17. 习惯性便秘或腹泻者；
18. 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，酒精呼气检查结果阳性者；
19. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
21. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
22. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
23. 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
24. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
25. 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后1年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
26. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL；一个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；
27. 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；
28. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
29. 经研究者判断，参与者有其他不宜参加此试验的因素。