登记概览
- 登记号
- CTR20252197
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
在健康参与者中评价利福平对口服HRS-5041药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-06
- 首次公示信息日期
- 2025-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-06-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-06-25;
- 试验完成日期
- 国内:2025-08-01;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 16 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:赵维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高昆
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 高昆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
- 联系人邮编
- 210008
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232060
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-5041-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:研究在健康参与者中利福平对HRS-5041药代动力学的影响。
次要目的:观察在健康参与者中HRS-5041单次给药或与利福平同时给药的安全性。
次要目的:观察在健康参与者中HRS-5041单次给药或与利福平同时给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学、安全性试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄18~55周岁(包括两端值)的男性健康参与者。
2.筛选时体重≥50.0kg,且体重指数(BMI)在19~28kg/m2之间(包括临界值)。
3.伴侣为有生育能力女性的男性参与者,需要从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后3个月内采用避孕措施。
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
2.筛选时体重≥50.0kg,且体重指数(BMI)在19~28kg/m2之间(包括临界值)。
3.伴侣为有生育能力女性的男性参与者,需要从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后3个月内采用避孕措施。
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
2. 筛选前6个月内,接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者,或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者(包括胃切除、肠切除、缩胃手术等)。
3. 筛选前3个月内,献血或大量失血(≥400mL),或接受输血,或使用血制品者。
4. 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;对本试验用药或者其辅料有过敏史。
5. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;筛选前1年内有药物滥用史;尿药物滥用筛查阳性者。
6. 筛选前6个月内较长时间(连续服用7天以上)服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等)。
7. 首次给药前3个月内,参加过任何临床试验且服用过研究药物者。
8. 首次给药前1个月内,使用过任何处方药、中草药类补药;首次给药前2周内使用过任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素、钙片等)。
9. 筛选前3个月内,每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 筛选前6个月内,经常饮酒者,且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者;酒精呼气测试为阳性者。
11. 筛选期各项身体检查异常有临床意义者。
12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体,任何一项阳性者。
13. 首次给药前48小时内,摄入超过8份(1份=250mL)含咖啡因饮料或等量咖啡因食品,且研究期间无法戒断咖啡因。
14. 首次给药前48小时直至研究结束,参与者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
15. 首次给药前7天直至研究结束,参与者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。
16. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
17. 首次给药前3个月内,接种过活/减毒疫苗,或计划在研究期间(至末次随访完成前)接种活/减毒/灭活疫苗。
18. 有晕针、晕血史者,静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。
2. 筛选前6个月内,接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者,或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者(包括胃切除、肠切除、缩胃手术等)。
3. 筛选前3个月内,献血或大量失血(≥400mL),或接受输血,或使用血制品者。
4. 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;对本试验用药或者其辅料有过敏史。
5. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;筛选前1年内有药物滥用史;尿药物滥用筛查阳性者。
6. 筛选前6个月内较长时间(连续服用7天以上)服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等)。
7. 首次给药前3个月内,参加过任何临床试验且服用过研究药物者。
8. 首次给药前1个月内,使用过任何处方药、中草药类补药;首次给药前2周内使用过任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素、钙片等)。
9. 筛选前3个月内,每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 筛选前6个月内,经常饮酒者,且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者;酒精呼气测试为阳性者。
11. 筛选期各项身体检查异常有临床意义者。
12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体,任何一项阳性者。
13. 首次给药前48小时内,摄入超过8份(1份=250mL)含咖啡因饮料或等量咖啡因食品,且研究期间无法戒断咖啡因。
14. 首次给药前48小时直至研究结束,参与者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
15. 首次给药前7天直至研究结束,参与者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物。
16. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
17. 首次给药前3个月内,接种过活/减毒疫苗,或计划在研究期间(至末次随访完成前)接种活/减毒/灭活疫苗。
18. 有晕针、晕血史者,静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。
试验用药
中文通用名:HRS-5041片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:60mg/片
用法用量:口服,60mg/片。
用药时程:多次用药。
规格:60mg/片
用法用量:口服,60mg/片。
用药时程:多次用药。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- HRS-5041主要PK参数:Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。评价时间:给药前至D23。指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- HRS-5041其他PK参数:Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2等。评价时间:给药前至D23。指标类型:有效性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。评价时间:给药前至D31。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252197
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高昆
- 首次公示信息日期
- 2025-06-05
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252197
- 相关登记号
- CTR20232060
- 药物名称
- HRS-5041片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 在健康参与者中评价利福平对口服HRS-5041药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
- 试验通俗题目
- HRS-5041片的DDI研究
- 试验方案编号
- HRS-5041-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否