比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查）异常且经临床医师判断有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心源性休克者、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者等））、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（严重支气管哮喘等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 有体位性低血压病史者；
5. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
6. 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；有吞咽困难者；
7. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者；
8. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
9. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
10. 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
12. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前30天内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者，与氨氯地平有相互作用的药物：CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）、CYP诱导剂（如利福平、金丝桃）、他克莫司、环孢素、辛伐他汀；与比索洛尔有相互作用的药物：维拉帕米、中枢降压药物（如可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定）、I级抗心律失常药物（如丙吡胺，奎尼丁，利多卡因，苯妥英钠，氟卡尼，普罗帕酮）、III级抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物和拟交感神经药物、局部β-受体阻滞剂制剂（如青光眼滴眼剂）、胰岛素和口服抗糖尿病药物、洋地黄糖甙类、非甾类消炎药物（NSAIDs）、β-拟交感神经药物（如异丙肾上腺素，多巴酚丁胺）、抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）；
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
16. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
17. 筛选前3个月内入组过其它的医学或药物临床试验；
18. 筛选前3个月内献血或大量出血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
19. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
20. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
21. 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。