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CTR20252204 快照：进行中 招募中 III期

德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案作为HER2过表达非小细胞肺癌一线治疗的试验

研究药物
DS8201 注射液
适应症
非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-06-10
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、吉林省 · 长春市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20252204
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项比较德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比铂类化疗联合帕博利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性HER2 过表达且PD-L1 TPS＜50%的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗的III 期、多中心、随机、开放性试验（DESTINY-Lung06）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-02
首次公示信息日期
2025-06-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-23；国际：2025-09-02
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-27；国际：2025-10-27
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 110 人；国际: 686 人；
已入组人数
国内: 1 人；国际: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 260 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市湖北省 · 襄阳市四川省 · 内江市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市另有 187 个地区
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周清华
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
  • 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王恩文
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈晓
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨萌
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：唐晓勇
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘红艳
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
其余 236 家登记机构展开查看完整名单
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金莹
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
  • Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Manglio Rizzo, Miguel
  • Fundacion CENIT para la Investigacion en NeurocienciasArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Casalnuovo, Monica
  • Centro de Investigacion Pergamino SAArgentina · Buenos Aires · Pergamino · 研究者：Kahl, Susana
  • Sanatorio Parque S.A.Argentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Martinengo, Gaston
  • CINME - Centro De Investigaciones MetabolicasArgentina · Buenos Aires · CABA · 研究者：Rondinon, Monica
  • Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Ferreira, Yamila
  • Instituto Medico de la Fundacion Estudios ClinicosArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Garbaos, Gabriel
  • Sanatorio Britanico S.A.Argentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Tatangelo, Marcelo
  • Instituto Medico Especializado Alexander FlemingArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Martin, Claudio
  • Instituto Argentino de Diagnostico y TratamientoArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Cundom, Juan Esteban
  • Instituto de Oncologia de RosarioArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Lucchesi Bosco, Lucas Emanuel
  • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)Argentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Rapacciolli, Mara Daiana
  • Instituto San MarcosArgentina · San Juan · San Juan · 研究者：Aguero, Gabriel Alberto
  • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba S.A.Argentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Castagneris, Nicolas
  • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGEBelgium · NA · Liege · 研究者：Paulus, Astrid
  • CHU Helora-Hospital de MonsBelgium · NA · Mons · 研究者：Holbrechts, Stéphane
  • Les ViviersBelgium · NA · Gilly · 研究者：Colinet, Benoit
  • Chu Helora Hospital La Louvière Site JolimontBelgium · NA · La Louvière · 研究者：Catala, Gaetan
  • UZABelgium · NA · Edegem · 研究者：Janssens, Annelies
  • CRIO - Centro Regional Integrado de OncologiaBrazil · Ceará · Fortaleza · 研究者：Cronemberger Costa e Silva, Eduardo Henrique
  • Centro de Tratamento Oncologico (CTO)Brazil · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Neto, Eduardo
  • Centro Paulista de Oncologia S ABrazil · Sao Paulo · Vila Olímpia · 研究者：William Junior, William Nassib
  • Hospital Ernesto DornellesBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Santiago Escovar, Carlos Eugenio
  • Hospital Sao Lucas da PUCRSBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gelatti, Ana Caroline
  • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de OliveiraBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Junior, Gilberto
  • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de CuritibaBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Costa Maia Vianna, Karina
  • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e OncologiaBrazil · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Vaz de Melo Sette, Claudia
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Cardoso Guedes, Joao Daniel
  • Centro de Pesquisas Clinica ReichowBrazil · Santa Catarina · Blumenau · 研究者：Reichow, Sandro Laercio
  • Instituto D’Or Pesquisa e Ensino - Rio de JaneiroBrazil · Rio do Janeiro · Rio do Janeiro · 研究者：da Rocha Baldotto, Clarissa
  • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XIIBrazil · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Ferreira da Silva, Flavio Augusto
  • Hospital das Clínicas FMRP-USPBrazil · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Brito Silva, Saulo
  • Hospital Nossa Senhora da ConceicaoBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：de Menezes, Juliana Janoski
  • Oncoclínicas Rio de JaneiroBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Xavier, Marina
  • Obras Sociais Irma Dulce - Hospital Santo AntonioBrazil · Bahia · Salvador · 研究者：Andrade, Livia Maria
  • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o CancerBrazil · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：de Almeida Matias, Danielli
  • Centro de Investigacion Clinica Bradford HillChile · NA · Santiago · 研究者：Rojas Garcia, Carlos
  • Clinica Redsalud VitacuraChile · NA · Santiago · 研究者：Miranda Olivares, Juan Pablo
  • Orlandi OncologiaChile · NA · Santiago · 研究者：Orlandi, Francisco Javier
  • BiocenterChile · NA · Concepcion · 研究者：Rodriguez De Vasquez, Esther Mireya
  • Centro de Oncologia de Precision, Universidad MayorChile · NA · Santiago · 研究者：Garrido Salvo, Marcelo Adan
  • Hospital Clinico Universidad de ChileChile · NA · Santiago · 研究者：Barajas Barajas, Olga
  • Centre Hospitalier Intercommunal de CréteilFrance · Val de Marne · Creteil Cedex · 研究者：Chouaid, Christos
  • CHU Nantes - Hopital Guillaume et René LaennecFrance · Loire Atlantique · Saint Herblain · 研究者：Pons Tostivint, Elvire
  • Hopital Bichat - Claude BernardFrance · Paris · Paris Cedex 18 · 研究者：Zalcman, Gérard
  • ICO - Site René GauducheauFrance · Loire Atlantique · Saint Herblain · 研究者：Raimbourg, Judith
  • Centre Leon BerardFrance · Rhone · Lyon · 研究者：Perol, Maurice
  • Hopital Albert Calmette - CHU LilleFrance · Nord · Lille Cedex · 研究者：Cortot, Alexis
  • Institut Gustave RoussyFrance · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Besse, Benjamin
  • Hopital Privé du ConfluentFrance · Loire Atlantique · Nantes cedex 2 · 研究者：Blonz, Cyriac
  • Hospices Civils de LyonFrance · Rhone · Bron cedex · 研究者：Duruisseaux, Michael
  • CHU Angers - Hopital LarreyFrance · Maine et Loire · Angers Cedex 9 · 研究者：Oulkhouir, Youssef
  • Hopital LarreyFrance · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Mazieres, Julien
  • Centre Georges Francois LeclercFrance · Cotes d'Armor · Dijon cedex · 研究者：Kaderbhai, Coureche
  • Assistance Publique-Hopitaux de MarseilleFrance · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Tomasini, Pascale
  • Clinique ClementvilleFrance · Herault · Montpellier · 研究者：Becht, Catherine
  • Hopital TenonFrance · Paris · Paris · 研究者：Cadranel, Jacques
  • Hopital Ambroise ParéFrance · Hauts de Seine · Boulogne Billancourt · 研究者：Giroux Leprieur, Etienne
  • Institut BergoniéFrance · Gironde · Bordeaux cedex · 研究者：Cousin, Sophie
  • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet MainzGermany · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Alt, Juergen
  • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort GiessenGermany · Hessen · Giessen · 研究者：Wehler, Thomas
  • Universitaetsmedizin MannheimGermany · Baden Wuerttemberg · Mannheim · 研究者：Collienne, Maike
  • Universtitaetsklinikum EssenGermany · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Wiesweg, Marcel
  • Klinikum Esslingen GmbHGermany · Baden Wuerttemberg · Esslingen · 研究者：Faehling, Martin
  • Universitaetsklinikum Leipzig AoeRGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Wirtz, Hubert
  • University General HospitalGreece · NA · Athens · 研究者：Psyrri, Amanda
  • Interbalkan Hospital of ThessalonikiGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：Korantzis, Ippokratis
  • University General Hospital of LarissaGreece · NA · Larisa · 研究者：Kotsakis, Athanasios
  • St Luke's HospitalGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：Fountzila, Elena
  • General Hospital of Athens of Chest DiseasesGreece · NA · Athens · 研究者：Syrigos, Konstantinos
  • Special Anticancer Hospital of PiraeusGreece · NA · Piraeus · 研究者：Fergadis, Evangelos
  • Henry Dynant Hospital CenterGreece · NA · Athens · 研究者：Mountzios, Ioannis
  • University Hospital of PatraGreece · NA · Patras · 研究者：Koutras, Angelos
  • Metropolitan HospitalGreece · NA · Neo Faliro · 研究者：Linardou, Eleni
  • General Hospital PapageorgiouGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：Timotheadou, Eleni
  • Hong Kong United Oncology Centre中国香港 · Hong Kong · Jordan · 研究者：Li, Yu Chung
  • The University of Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Lee, Victor Ho Fun
  • Queen Elizabeth Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Chik, Yin Kwan
  • Hong Kong Integrated Oncology Centre中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Chan, Oscar Siu Hong
  • Gleneagles Hospital Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ngan, Roger Kai Cheong
  • The Chinese University of Hong Kong中国香港 · Hong Kong · Shatin · 研究者：Loong, Herbert Ho Fung
  • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research CentreIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Deshmukh, Chetan Dilip
  • Yenepoya Medical College HospitalIndia · Karnataka · Mangalore · 研究者：Chatradi, Tejesh Krishna
  • Narayana Superspeciality HospitalIndia · West Bengal · Howrah · 研究者：Agarwala, Vivek
  • Tata Memorial HospitalIndia · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Noronha, Vanita
  • Nirmal Hospital Private LimitedIndia · Gujarat · Surat · 研究者：Agarwal, Anshul
  • Mazumdar Shaw Medical CenterIndia · Karnataka · Bangalore · 研究者：Majumdar, Swaratika
  • All India Institute of Medical SciencesIndia · Orissa · Bhubaneswar · 研究者：Barik, Sandip Kumar
  • Humanitas Istituto Clinico CataneseItaly · Catania · Misterbianco · 研究者：Russo, Alessandro
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Gelsomino, Francesco
  • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Cappuzzo, Federico
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Rome · 研究者：Bria, Emilio
  • Ospedale Santa CroceItaly · Pesaro · Urbino Fano · 研究者：Chiari, Rita
  • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Italy · Verona · Verona · 研究者：Pilotto, Sara
  • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di GenovaItaly · Genova · Genova · 研究者：Genova, Carlo
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi)Italy · Varese · Varese · 研究者：Grossi, Francesco
  • Azienda Ospedaliera S.Giovanni AddolorataItaly · Roma · Rome · 研究者：Lugini, Antonio
  • Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Ferrara, Roberto
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Luigi GonzagaItaly · Torino · Orbassano · 研究者：Novello, Silvia
  • Presidio Ospedaliero di LivornoItaly · Livorno · Livorno · 研究者：Allegrini, Giacomo
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS CandioloItaly · Torino · Candiolo · 研究者：Gregorc, Vanesa
  • Saiseikai Kumamoto HospitalJapan · Kumamoto · Ken -Kumamoto-shi · 研究者：Kawamura, Kodai
  • Ehime University HospitalJapan · Ehime Ken · Toon shi · 研究者：Yamamoto, Shoichiro
  • Matsusaka Municipal HospitalJapan · Mie Ken · Matsusaka shi · 研究者：Hataji, Osamu
  • Hospital of the University of Occupational and Environmental HealthJapan · Fukuoka Ken · Kitakyushu shi · 研究者：Tanaka, Fumihiro
  • NHO Kinki-Chuo Chest Medical CenterJapan · Osaka Fu · Sakai shi · 研究者：Okishio, Kyoichi
  • National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba Ken · Kashiwa shi · 研究者：Izumi, Hiroki
  • Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka Ken · Sunto gun · 研究者：Ono, Akira
  • Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka Fu · Osaka shi · 研究者：Inoue, Takako
  • Tottori University HospitalJapan · Tottori Ken · Yonago shi · 研究者：Sakamoto, Tomohiro
  • Wakayama Medical University HospitalJapan · Wakayama Ken · Wakayama shi · 研究者：Akamatsu, Hiroaki
  • Hirosaki University HospitalJapan · Aomori Ken · Hirosaki shi · 研究者：Tanaka, Hisashi
  • Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka Fu · Hirakata shi · 研究者：Kurata, Takayasu
  • Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa Ken · Yokohama shi · 研究者：Katakura, Seigo
  • Keijinkai Teine Keijinkai HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo shi · 研究者：Yokoo, Keiki
  • St. Marianna University HospitalJapan · Kanagawa Ken · Kawasaki shi · 研究者：Furuya, Naoki
  • Kurume University HospitalJapan · Fukuoka Ken · Kurume shi · 研究者：Azuma, Koichi
  • Fujita Health University HospitalJapan · Aichi Ken · Toyoake shi · 研究者：Imaizumi, Kazuyoshi
  • Tokyo Medical University HospitalJapan · Tokyo To · Shinjuku ku · 研究者：Takahashi, Satoshi
  • Osaka City General HospitalJapan · Osaka Fu · Osaka shi · 研究者：Daga, Haruko
  • Saitama Medical University International Medical CenterJapan · Saitama Ken · Hidaka shi · 研究者：Imai, Hisao
  • Toho University Omori Medical CenterJapan · Tokyo To · Ota ku · 研究者：Kishi, Kazuma
  • NHO Okayama Medical CenterJapan · Okayama Ken · Okayama shi · 研究者：Fujiwara, Keiichi
  • Hospital Kuala LumpurMalaysia · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Sulaiman Shah, Audi Adawiah
  • Hospital Tengku Ampuan AfzanMalaysia · Pahang · Kuantan · 研究者：Ibrahim, Aishah
  • Beacon Hospital Sdn BhdMalaysia · Selangor · Petaling Jaya · 研究者：Tho, Lye Mun
  • Gleneagles PenangMalaysia · Pulau Pinang · Jalan Pangkor · 研究者：Ong, Choo Khoon
  • Hospital Civil Fray Antonio AlcaldeMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Vazquez Limon, Juan Carlos
  • Centro Medico Zambrano HellionMexico · Nuevo León · San Pedro Garza Garcia · 研究者：Diaz Perez, Hector Marcelino
  • Joaquin Gabriel Reinoso ToledoMexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Reinoso Toledo, Joaquin
  • Clinstile, S.A. de C.V.Mexico · Distrito Federal · Ciudad de Mexico · 研究者：Lara Mejia, Luis Antonio
  • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.Mexico · San Luis Potos · San Luis Potosi · 研究者：Figueroa Martinez, Pedro
  • Pratia MCM KrakowPoland · NA · Kraków · 研究者：Drosik Kwasniewska, Anna
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w LubliniePoland · NA · Lublin · 研究者：Chmielewska, Izabela
  • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w PrzemysluPoland · NA · Przemysl · 研究者：Kuc, Kamil
  • Provita ProlifePoland · NA · Tomaszow Mazowiecki · 研究者：Ciazynska, Magdalena
  • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. - Hospital Pulido ValentePortugal · NA · Lisboa · 研究者：Machado, Andrea
  • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo AntónioPortugal · NA · Porto · 研究者：Araujo, Antonio
  • Hospital CUF PortoPortugal · NA · Porto · 研究者：Hespanhol, Venceslau
  • Hospital da LuzPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Moreira Pinto, Joao
  • Institutul OncologicRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Muntean, Alina Simona
  • Memorial Healthcare International S R LRomania · NA · Bucharest · 研究者：Iordan, Ingrid
  • Spitalul Municipal PloiestiRomania · NA · Ploiesti · 研究者：Nita, Amedeia
  • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr.Romania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Crisan, Georgeta
  • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie CraiovaRomania · NA · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
  • S.C R.T.C Radiology Therapeutic Center S.R.LRomania · NA · Otopeni · 研究者：Ciubotaru, Elena
  • Institutul Regional de Oncologie IasiRomania · NA · Iasi · 研究者：Marinca, Mihai-Vasile
  • Colentina HospitalRomania · NA · Bucureti · 研究者：Popescu, Andrei
  • S.C Delta Health Care S.R.LRomania · NA · Bucuresti · 研究者：Craciunescu, Andrea
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSouth Korea · NA · Seoul · 研究者：Cho, Byoung Chul
  • The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalSouth Korea · Gyeonggi do · Suwon si · 研究者：Shim, Byoung Yong
  • Seoul National University Bundang HospitalSouth Korea · Gyeonggi do · Seongnam · 研究者：Kim, Se Hyun
  • National Cancer CenterSouth Korea · Gyeonggi do · Goyang si · 研究者：Han, Ji-Youn
  • Asan Medical CenterSouth Korea · NA · Seoul · 研究者：Kim, Sang-We
  • Chungbuk National University HospitalSouth Korea · Chungcheongbuk do · Cheongju si · 研究者：Lee, Ki Hyeong
  • Samsung Medical CenterSouth Korea · NA · Seoul · 研究者：Lee, Se-Hoon
  • Gyeongsang National University HospitalSouth Korea · Gyeongsangnam do · Jinju si · 研究者：Lee, Gyeong-Won
  • CHA Bundang Medical Center, CHA UniversitySouth Korea · Gyeonggi do · Seongnam si · 研究者：Kim, Joo-Hang
  • Hospital Universitari DexeusSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Aguilar Hernandez, Andres
  • Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Málaga · Málaga · 研究者：Cobo Dols, Manuel
  • Hospital Universitario Clinico San CarlosSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Antonanzas Basa, Monica
  • Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Reguart Aransay, Noemi
  • Hospital Universitario Lucus AugustiSpain · Lugo · Lugo · 研究者：Vazquez Estevez, Sergio
  • Hospital Universitario Central de AsturiasSpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Esteban Gonzalez, Emilio
  • Hospital Universitario La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：de Castro, Javier
  • Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoSpain · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Leon Mateos, Luis Angel
  • Hospital del MarSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Arriola Aperribay, Edurne
  • Hospital Clinico Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Málaga · Malaga · 研究者：Benitez Montanez, Jose Carlos
  • Hospital Universitario Nuestra Senora de ValmeSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Fuentes Pradera, Jose
  • Hospital General Universitario Gregorio MaranonSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Alvarez Alvarez, Rosa
  • Instituto Valenciano de Oncologia IVOSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Sandiego Contreras, Sergio
  • Hospital Provincial de CastellonSpain · Castellón · Castellon · 研究者：Arnal Rondan, Maria
  • Complejo Asistencial Universitario de BurgosSpain · Burgos · Burgos · 研究者：Bayona Anton, Cristina
  • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cuellar Rivas, Miler Andres
  • Complejo Hospitalario Universitario A CorunaSpain · La Coruna · La Coruna · 研究者：Garcia Campelo, Maria Rosario
  • Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Zugazagoitia Fraile, Jon
  • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-InfantilSpain · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Abreu, Delvys
  • Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
  • Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Tsai, Chen-Liang
  • National Taiwan University Cancer Center中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Yang, Chih-Hsin
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Lee, Chun-Hui
  • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Chen, Peng-Yu
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Yang, Tsung-Ying
  • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国台湾 · Taiwan · Taoyuan City · 研究者：Kuo, Chih-Hsi
  • Chi Mei Hospital, Liouying中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Hsiao, Sheng-Yen
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Luo, Yung-Hung
  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Hung, Jen-Yu
  • Chulabhorn HospitalThailand · Bangkok · Laksi · 研究者：Ungtrakul, Teerapat
  • Rajavithi HospitalThailand · Bangkok · Rajathevee · 研究者：Maneenil, Kunlatida
  • Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkoknoi · 研究者：Danchaivijitr, Pongwut
  • Songklanagarind HospitalThailand · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Geater, Sarayut
  • Vajira HospitalThailand · Bangkok · Dusit · 研究者：Runglodvatana, Yotsawaj
  • Phramongkutklao HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Prasongsook, Naiyarat
  • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research HospitalTurkey · NA · Ankara · 研究者：Durnali, Ayse
  • GATA (Gulhane Military Medical School)Turkey · NA · Ankara · 研究者：Erturk, Ismail
  • Medical Park Seyhan HospitalTurkey · NA · Adana · 研究者：Sezer, Ahmet
  • Medipol University Medical FacultyTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Olmez, Omer
  • Hacettepe University Medical FacultyTurkey · NA · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
  • I.E.ü. Medicalpoint Izmir HastanesiTurkey · NA · Izmir · 研究者：Arslan, Cagatay
  • Cukurova University Medical FacultyTurkey · NA · Adana · 研究者：Sahin, Berksoy
  • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
  • Nottingham University Hospitals City CampusUnited Kingdom · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Adhikaree, Jason
  • Altnagelvin Area HospitalUnited Kingdom · Derry · Londonderry · 研究者：Bedair, Ahmed
  • Eastbourne District General HospitalUnited Kingdom · East Sussex · Eastbourne · 研究者：Donovan, Victoria
  • Charing Cross HospitalUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Evans, Joanne
  • Cheltenham General HospitalUnited Kingdom · Gloucestershire · Cheltenham · 研究者：Brown, Sean
  • Gabrail Cancer CenterUnited States · Ohio · Canton · 研究者：Gabrail, Nashat
  • BRCR GLOBALUnited States · Florida · Plantation · 研究者：Gandhi, Chintan
  • Providence Medical FoundationUnited States · California · Santa Rosa · 研究者：Anderson, Ian
  • California Research InstituteUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Al Jazayrly, Ghassan
  • Clinical Research AllianceUnited States · New York · Westbury · 研究者：D Olimpio, James
  • Holy Cross HospitalUnited States · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Azzi, Georges
  • Alaska Oncology & Hematology, LLCUnited States · Alaska · Anchorage · 研究者：Liu, Steven
  • Karmanos Cancer Institute at DetroitUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Mamdani, Hirva
  • Cleveland Clinic Florida - WestonUnited States · Florida · Weston · 研究者：Saravia, Diana
  • St. Charles Health SystemUnited States · Oregon · Bend · 研究者：Tiffany, Natasha
  • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.United States · Kansas · Kansas City · 研究者：Huang, Chao
  • Orange Coast Memorial Medical CenterUnited States · California · Fountain Valley · 研究者：Rao, Amol
  • Los Angeles Cancer NetworkUnited States · California · Glendale · 研究者：Tang, Ronald
  • Summit Cancer Treatment CenterUnited States · Washington · Spokane · 研究者：Chaudhry, Arvind
  • FirstHealth of the Carolinas, Inc.United States · North Carolina · Pinehurst · 研究者：Kuzma, Charles
  • The Queens Medical CenterUnited States · Hawaii · Honolulu · 研究者：Villanueva, Nicolas
  • Lynn Cancer Institute CenterUnited States · Florida · Boca Raton · 研究者：Kareff, Samuel
  • Dana-Farber Cancer InstituteUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Rotow, Julia
  • Logan Health ResearchUnited States · Montana · Kalispell · 研究者：Anderes, Elise
  • Lumi ResearchUnited States · Texas · Houston · 研究者：Nguyen, David
  • Mayo ClinicUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Mansfield, Aaron
  • Community NetworkUnited States · Indiana · Indianapolis · 研究者：Shukla, Nikhil

申请人与登记联系人

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申请人联系人
张思静
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Baxter Oncology GmbH
联系人姓名
张思静
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
周彩存
学位
博士
职称
主任医师
电话
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邮政地址
上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编
200032
单位名称
上海市东方医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
DS8201-793
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验是一项多中心、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（T-DXd；优赫得&reg;）联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案在PD-L1 TPS<50%且未携带已知AGA的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2过表达非鳞状NSCLC参与者中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.应在进行任何组织筛查程序之前，在组织筛查ICF上签名并注明日期。应在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF上签名并注明日期。应在进行任何药物基因组学程序之前，在可选药物基因组学 ICF（包含在主筛选ICF中）和妊娠伴侣ICF（如适用）上签名并注明日期。
2.签署ICF当日年龄≥18岁的成人参与者。如果当地要求同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。
3.患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性非鳞状NSCLC且符合以下所有标准：
随机化时患有IV期NSCLC疾病或IIIB期或IIIC期疾病，但不适合进行手术切除或接受根治性放化疗（基于AJCC[美国癌症联合委员会]，第8版）。
未携带已知的AGA（基于当地检测的现有检测结果，并且当地有靶向于其AGA的一线晚期/转移性疾病的可用治疗）。
根据现有检测结果（如果存在获批或经验证的当地检测），未携带已知的HER2突变。
注：如果参与者是以腺癌为主的混合性的组织学类型，则参与者有资格参与本研究。将根据主要细胞类型对混合肿瘤进行分类。
4.未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC的全身抗癌治疗。对于接受下述以外的辅助或新辅助治疗（包括ICI[如抗PD-1/PD-L1]或含铂治疗方案）的参与者，如果辅助/新辅助治疗的末次给药日期在本试验首次给药日期前至少6个月，且在辅助/新辅助治疗末次给药日期在内的6个月内未发生疾病进展，则此类参与者有资格参与本试验。
a.含靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何药物，包括ADC。
b.基于抗体的HER2靶向抗癌治疗。
5.提供了足够的肿瘤组织样本（既往未经放疗）可供中心实验室或申办者指定的实验室评估HER2和PD-L1表达。如果无法提供参与者最近采集的存档肿瘤组织样本，则需要进行新鲜活检样本采集。有关肿瘤组织提交的详细信息请参见试验实验室手册。
排除标准
1.随机化/入组前6个月内存在心肌梗死或有症状的慢性心力衰竭（NYHA II级至IV级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
2. 根据筛选时三次重复12导联ECG的平均值，QTc延长至>480 ms。
3. 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
4. 患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，在试验随机化前3个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）。
5. 既往行全肺切除术。

试验用药

中文通用名：DS8201 注射液： 英文通用名：DS-8201a for Injection 商品名称：优赫得

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注5.4 mg/kg
用药时程：Q3W

中文通用名：帕博利珠单抗： 英文通用名：PEMBROLIZUMAB 商品名称：可瑞达

剂型：浓缩液
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注200 mg
用药时程：Q3W

对照用药

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA

剂型：输注用浓溶液
规格：150 mg
用法用量：静脉输注AUC 5 mg/mL/min
用药时程：Q3W

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA

剂型：输注用浓溶液
规格：600mg
用法用量：静脉输注AUC 5 mg/mL/min
用药时程：Q3W

中文通用名：顺铂 英文通用名：Cispatin 商品名称：NA

剂型：输注用浓溶液
规格：50 mg/50mL
用法用量：静脉输注75 mg/m2
用药时程：Q3W

中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed 商品名称：NA

剂型：输注用浓溶液
规格：25mg/ml
用法用量：静脉输注500 mg/m2
用药时程：Q3W

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. BICR评估的PFS评价时间：从随机化日期至出现影像学疾病进展或全因死亡日期之间的时间间隔指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. OS评价时间：从随机化日期至全因死亡日期之间的时间间隔。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-25
  • 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20252204
试验状态
进行中
申请人联系人
张思静
首次公示信息日期
2025-06-10
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20252204
药物名称
DS8201 注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验专业题目
一项比较德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比铂类化疗联合帕博利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性HER2 过表达且PD-L1 TPS＜50%的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗的III 期、多中心、随机、开放性试验（DESTINY-Lung06）
试验通俗题目
德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案作为HER2过表达非小细胞肺癌一线治疗的试验
试验方案编号
DS8201-793
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否