盐酸卡马替尼片餐后人体生物等效性研究

1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤28.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
3.受试者在从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
4.在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。

1.有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏或不耐受者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
4. 已知患有慢性支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺部感染等影响呼吸功能疾病者；
5. 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史者；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何一项或一项以上阳性者；
7. 筛选前4周内使用过任何CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米等）、CYP3A4强效或中效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者；
8. 筛选前3个月内大量献血或失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
9. 筛选时AST、ALT和总胆红素其中任何一项大于ULN者；
10. 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或入住时酒精呼气阳性者；
13. 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
14. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
15. 筛选前14天内注射减毒活疫苗，或计划在试验期间注射减毒活疫苗者；
16. 服药前48h内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和/或葡萄柚的饮料或者食物者；
18. 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
19. 正处在妊娠期、哺乳期的女性受试者或妊娠测试结果阳性者；
20. 有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针、晕针晕血史者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。