登记概览
- 登记号
- CTR20252208
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-19
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-11；国际：2025-03-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-07；国际：2025-05-01
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 204 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市浙江省 · 台州市Quebec · QuebecSantiago · MedwalFlorida · Miami LakesIllinois · GlenviewTexas · KatyNew York · New YorkNorth Carolina · GreenvilleConnecticut · BristolIllinois · GurneePennsylvania · Uniontown
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟岚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈骏
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田笑笑
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：梁洁
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：黄勤
- Diex Research - Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Pascale Chouinard
- Centro de estudios clínicos MEDWAL智利 · Santiago · Medwal · 研究者：Ruedi Diego
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Lucky Flores
- GI Alliance - Glenview美国 · Illinois · Glenview · 研究者：Nina Merel
- Vitality Digestive Institute Clinical Research美国 · Texas · Katy · 研究者：Dharmendra Verma
- A1 Clinical Network美国 · New York · New York · 研究者：Aryel NICOLEAU
- Carolina Digestive Diseases美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Phillip Goldstein
- Connecticut Clinical Research Institute美国 · Connecticut · Bristol · 研究者：Salam ZAKKO
- Illinois Gastroenterology Group美国 · Illinois · Gurnee · 研究者：Jonathan A. Rosenberg
- Frontier Clinical Research - Uniontown美国 · Pennsylvania · Uniontown · 研究者：Marc Happe
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 曹倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙路368号
- 邮编
- 310018
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DRI17822
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估不同剂量的 SAR441566 对中重度溃疡性结肠炎（UC）受试者的临床缓解的疗效。
次要目的：
评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的临床应答的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的临床缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对患者报告结局（PRO）缓解和内镜缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者内镜缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对 UC PRO/体征和症状的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的内镜应答或改善的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的组织学改善（基于组织学内镜黏膜改善 [HEMI]）的疗效；评估不同剂量的 SAR441566 在中重度 UC 受试者中的药代动力学（PK）；评估不同剂量 SAR441566 在中重度 UC 受试者中的安全性和耐受性；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的炎症性肠病问卷（IBDQ）回答和缓解的影响。
次要目的：
评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的临床应答的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的临床缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对患者报告结局（PRO）缓解和内镜缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者内镜缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对 UC PRO/体征和症状的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的内镜应答或改善的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的组织学改善（基于组织学内镜黏膜改善 [HEMI]）的疗效；评估不同剂量的 SAR441566 在中重度 UC 受试者中的药代动力学（PK）；评估不同剂量 SAR441566 在中重度 UC 受试者中的安全性和耐受性；评估不同剂量的 SAR441566 对中重度 UC 受试者的炎症性肠病问卷（IBDQ）回答和缓解的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性和药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为 18 至 75 岁（含）的男性或女性受试者。
2.受试者在筛选前至少 3 个月有活动性 UC 的临床证据，并在筛选期间经内镜检查确认。
3.筛选时有活动性中重度 UC，定义为改良的 Mayo 评分（mMS）评分为 5-9 分（不包括医生总体评估部分，且直肠出血[RB]单项评分≥1 分，排便频率[SF]单项评分≥1 分，经中心阅片员确认改良的 Mayo 内镜单项评分[mMES]≥2 分，所有单项评分的总和≥5 分），且疾病距离肛门的范围＞15 cm。
4.既往必须接受过 UC 治疗（符合“a”或“b”，或同时符合“a”和“b”）：
a）既往未暴露于先进疗法（AT），但对标准治疗应答不充分、失去应答或不耐受。标准治疗可以是以下任何化合物：5-氨基水杨酸类药物（5-ASA）、6-巯基嘌呤(6-MP)、硫唑嘌呤（AZA）、甲氨蝶呤（MTX）、口服或静脉注射（IV）糖皮质激素或糖皮质激素依赖史（定义为无法在 UC 不复发的情况下成功逐渐减少糖皮质激素剂量）。
b）对≥1 种获批的 AT 治疗应答不充分、失去应答或不耐受。AT 可以是治疗 UC 的生物制剂（例如肿瘤坏死因子[TNF]拮抗剂、除 natalizumab 之外的抗整合素、抗白细胞介素-12/23[IL-12/23]、抗 IL-23 或试验性生物制剂 UC 治疗药物）或小分子药物（例如Janus 激酶抑制剂[JAKi]或鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂[S1PRm]）。
5.对于参加临床研究的男性和女性受试者，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。
2.受试者在筛选前至少 3 个月有活动性 UC 的临床证据，并在筛选期间经内镜检查确认。
3.筛选时有活动性中重度 UC，定义为改良的 Mayo 评分（mMS）评分为 5-9 分（不包括医生总体评估部分，且直肠出血[RB]单项评分≥1 分，排便频率[SF]单项评分≥1 分，经中心阅片员确认改良的 Mayo 内镜单项评分[mMES]≥2 分，所有单项评分的总和≥5 分），且疾病距离肛门的范围＞15 cm。
4.既往必须接受过 UC 治疗（符合“a”或“b”，或同时符合“a”和“b”）：
a）既往未暴露于先进疗法（AT），但对标准治疗应答不充分、失去应答或不耐受。标准治疗可以是以下任何化合物：5-氨基水杨酸类药物（5-ASA）、6-巯基嘌呤(6-MP)、硫唑嘌呤（AZA）、甲氨蝶呤（MTX）、口服或静脉注射（IV）糖皮质激素或糖皮质激素依赖史（定义为无法在 UC 不复发的情况下成功逐渐减少糖皮质激素剂量）。
b）对≥1 种获批的 AT 治疗应答不充分、失去应答或不耐受。AT 可以是治疗 UC 的生物制剂（例如肿瘤坏死因子[TNF]拮抗剂、除 natalizumab 之外的抗整合素、抗白细胞介素-12/23[IL-12/23]、抗 IL-23 或试验性生物制剂 UC 治疗药物）或小分子药物（例如Janus 激酶抑制剂[JAKi]或鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂[S1PRm]）。
5.对于参加临床研究的男性和女性受试者，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。
排除标准
1.患有活动性克罗恩病（CD）、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎的受试者。
2. 受试者持续存在以下已知的 UC 并发症：暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或存在入组研究期间可能需要进行肠道手术的任何其他临床表现。
3. 受试者既往接受过结肠切除术，造口术或使用回肠贮袋，或预计在参加研究期间行结肠切除术。
4. 筛选时粪便样本检测结果显示虫卵或寄生虫或任何需氧病原体阳性的受试者,包括粪便中难辨梭状芽胞杆菌 B 毒素阳性。
5. 在筛选访视时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和/或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）检测结果为阳性的受试者。
6. 患有任何其他活动性、慢性或复发性感染，包括复发性或播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹的受试者。
7. 受试者已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时 HIV-1 或 HIV-2 血清学检查结果呈阳性。
8. 根据当地指南，患有活动性结核病（TB）或有未完全治愈的活动性TB病史或正在接受潜伏性结核病感染（LTBI）治疗的参与者。
9. 筛选前 5 年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病复发的受试者。
10. 如果受试者患有广泛性结肠炎≥8 年或仅左侧结肠炎（即，远端脾曲）＞10 年，无论年龄如何，均需在筛选访视前 1 年内进行结肠镜检查以评估是否存在异型增生。将排除存在异型增生或活检发现癌症的受试者。
11. 处于妊娠期、哺乳期或考虑在研究期间或研究药物末次给药后 3 个月内怀孕的女性受试者。
12. 筛选访视前 30 天内需要静脉注射抗感染药物治疗的感染，或筛选访视前 14 天内需要口服/肌肉注射抗感染药物治疗的感染。
13. 需要或接受任何肠外营养和/或专门肠内营养的受试者。
14. 筛选前 30 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗的受试者。
15. 筛选前 30 天内接受过粪菌移植的受试者。
16. 受试者曾暴露于 natalizumab（Tysabri®）或口服 carotegrast methyl（Carogra®）。
17. 在筛选前 14 天内或筛选期间静脉注射糖皮质激素的受试者。
18. 筛选访视时，实验室检查结果或其他分析结果异常的受试者。
2. 受试者持续存在以下已知的 UC 并发症：暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或存在入组研究期间可能需要进行肠道手术的任何其他临床表现。
3. 受试者既往接受过结肠切除术，造口术或使用回肠贮袋，或预计在参加研究期间行结肠切除术。
4. 筛选时粪便样本检测结果显示虫卵或寄生虫或任何需氧病原体阳性的受试者,包括粪便中难辨梭状芽胞杆菌 B 毒素阳性。
5. 在筛选访视时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和/或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）检测结果为阳性的受试者。
6. 患有任何其他活动性、慢性或复发性感染，包括复发性或播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹的受试者。
7. 受试者已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时 HIV-1 或 HIV-2 血清学检查结果呈阳性。
8. 根据当地指南，患有活动性结核病（TB）或有未完全治愈的活动性TB病史或正在接受潜伏性结核病感染（LTBI）治疗的参与者。
9. 筛选前 5 年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病复发的受试者。
10. 如果受试者患有广泛性结肠炎≥8 年或仅左侧结肠炎（即，远端脾曲）＞10 年，无论年龄如何，均需在筛选访视前 1 年内进行结肠镜检查以评估是否存在异型增生。将排除存在异型增生或活检发现癌症的受试者。
11. 处于妊娠期、哺乳期或考虑在研究期间或研究药物末次给药后 3 个月内怀孕的女性受试者。
12. 筛选访视前 30 天内需要静脉注射抗感染药物治疗的感染，或筛选访视前 14 天内需要口服/肌肉注射抗感染药物治疗的感染。
13. 需要或接受任何肠外营养和/或专门肠内营养的受试者。
14. 筛选前 30 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗的受试者。
15. 筛选前 30 天内接受过粪菌移植的受试者。
16. 受试者曾暴露于 natalizumab（Tysabri®）或口服 carotegrast methyl（Carogra®）。
17. 在筛选前 14 天内或筛选期间静脉注射糖皮质激素的受试者。
18. 筛选访视时，实验室检查结果或其他分析结果异常的受试者。
试验用药
中文通用名：SAR441566： 英文通用名：SAR441566 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：试验规格
用法用量：1.对分配到剂量方案A组的受试者，每天服用 4 片活性药物。早晚各服1次，每次 2 片；
2.对分配到剂量方案B组的受试者，每天服用 3 片活性药物和 1 片安慰剂，早晚各服1次，每次 2 片；
3.对分配到剂量方案C组的受试者，每天服用 2 片活性药物和 2 片安慰剂，早晚各服1次，每次 2 片。
用药时程：每天服用，最长给药 52 周。(前 12 周为诱导治疗期[双盲]，后 40 周为维持治疗期[双盲]。完成 12 周诱导治疗后直至维持治疗期第 52 周期间临床上恶化或未改善的受试者将有资格使用剂量方案 A 继续进行开放标签治疗。受试者参加双盲维持治疗期和开放标签治疗期的时间总和不能超过 40 周。)
规格：试验规格
用法用量：1.对分配到剂量方案A组的受试者，每天服用 4 片活性药物。早晚各服1次，每次 2 片；
2.对分配到剂量方案B组的受试者，每天服用 3 片活性药物和 1 片安慰剂，早晚各服1次，每次 2 片；
3.对分配到剂量方案C组的受试者，每天服用 2 片活性药物和 2 片安慰剂，早晚各服1次，每次 2 片。
用药时程：每天服用，最长给药 52 周。(前 12 周为诱导治疗期[双盲]，后 40 周为维持治疗期[双盲]。完成 12 周诱导治疗后直至维持治疗期第 52 周期间临床上恶化或未改善的受试者将有资格使用剂量方案 A 继续进行开放标签治疗。受试者参加双盲维持治疗期和开放标签治疗期的时间总和不能超过 40 周。)
对照用药
中文通用名：与SAR441566匹配的安慰剂 英文通用名：SAR441566-matching Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0 mg (以SAR441566 含量计)
用法用量：对分配到对照组的受试者，每天服用 4 片安慰剂，早晚各服1次，每次 2 片。
用药时程：每天服用，最长给药 52 周。(前 12 周为诱导治疗期[双盲]，后 40 周为维持治疗期[双盲]。完成 12 周诱导治疗后直至维持治疗期第 52 周期间临床上恶化或未改善的受试者将有资格使用剂量方案 A 继续进行开放标签治疗。受试者参加双盲维持治疗期和开放标签治疗期的时间总和不能超过 40 周。)
规格：0 mg (以SAR441566 含量计)
用法用量：对分配到对照组的受试者，每天服用 4 片安慰剂，早晚各服1次，每次 2 片。
用药时程：每天服用，最长给药 52 周。(前 12 周为诱导治疗期[双盲]，后 40 周为维持治疗期[双盲]。完成 12 周诱导治疗后直至维持治疗期第 52 周期间临床上恶化或未改善的受试者将有资格使用剂量方案 A 继续进行开放标签治疗。受试者参加双盲维持治疗期和开放标签治疗期的时间总和不能超过 40 周。)
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到临床缓解（根据 mMS 评估）的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 达到临床应答（通过 mMS 评估）的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 达到临床应答（根据完整 Mayo 评分 [MS] 评估）的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 达到临床缓解（通过完整 MS 评分评估）的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 同时达到患者报告结局 2（PRO2）缓解和内镜缓解的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 达到内镜缓解的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- PRO2 较基线的变化。评价时间：从基线到第十二周指标类型：有效性指标
- 达到内镜应答的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 达到内镜改善的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 达到 HEMI 的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 选定访视时给药前的血浆 SAR441566 浓度。评价时间：最多至第五十二周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 选定访视时给药后的血浆 SAR441566 浓度。评价时间：最多至第五十二周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在诱导和维持治疗期间发生任何治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。评价时间：最多至第五十二周指标类型：安全性指标
- 在开放标签治疗期间发生任何 TEAE 的受试者人数。评价时间：从第十二周到第五十二周指标类型：安全性指标
- 达到 IBDQ 缓解的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
- 达到 IBDQ 应答的受试者比例。评价时间：第十二周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252208
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT/SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252208
- 药物名称
- SAR441566 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度溃疡性结肠炎（UC）
- 试验专业题目
- 一项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
- 试验通俗题目
- 一项在溃疡性结肠炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- DRI17822
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否