评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20252211）

登记概览

登记号: CTR20252211
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; Janssen-Cilag SpA Catalent Pharma Solutions, LLC; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Almac Clinical Services Limited

完整专业题目

评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-23
首次公示信息日期: 2025-06-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-22；国际：2025-06-04
第一例受试者入组日期: 国内：2025-07-30；国际：2025-06-09
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 600 人；
已入组人数: 国内: 3 人；国际: 20 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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Hopital Saint Vincent de Paul法国 · Nord · Pas-de-Calais -Lille · 研究者：Laurent Pascal
Chu Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Bretagne · Rennes Cedex 9 · 研究者：Jean-Baptiste Mear
Universitatsklinikum Frankfurt德国 · Hesse · Frankfurt am Main · 研究者：Anjali Cremer
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Roellig Christoph
Klinikum der Universitaet Muenchen (LMU)德国 · Bavaria · Munchen · 研究者：Tobias Herold
Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Franziska Modemann
Universitatsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Maher Hanoun
Universitaetsklinikum Leipzig德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Klaus Metzeler
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者：Sauer Tim
Universitatsklinikum Wurzburg德国 · Bavaria · Wurzburug · 研究者：Einsele Hermann
Klinikum Gottingen der Georg-August-Universitat德国 · Lower Saxony · Gottingen · 研究者：Raphael Koch
Universitatsklinik Freiburg德国 · Baden · Wurttemberg -Freiburg Im Breisgau · 研究者：Lubbert Michael
Universitaetsklinikum Koeln德国 · North Rhine · Westphalia -Koeln · 研究者：Lukas Frenzel
Universitatsklinikum Augsburg德国 · N/A · N/A · 研究者：Christoph Schmid
UKSH Kiel德国 · N/A · N/A · 研究者：Lars Fransecky
University General Hospital of Ioannina-Hematology Clinic希腊 · N/A · N/A · 研究者：Eleftheria Hatzimichael
University Hospital Patras- BONE MARROW TRANSPLANTATION AND LEUKEMIA UNIT希腊 · N/A · N/A · 研究者：Alexandros Spyridonidis
University Hospital of Alexandroupolis- Hematology Clinic希腊 · N/A · N/A · 研究者：Ioannis Kotsianidis Lalagianni
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Evaggelismos Hospital希腊 · N/A · N/A · 研究者：Maria Pagoni
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AHEPA University Hospital of Thessaloniki, 1st Internal Medicine Clinic希腊 · N/A · N/A · 研究者：Maria Papaioannou
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Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · Nyiregyhaza · Szent Istvan u 68 · 研究者：Laszlo Rejto
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Kanazawa University Hospital日本 · N/A · N/A · 研究者：Tatsuya Imi
Gifu Municipal Hospital日本 · Gifu · Ken -Gifu-Ken · 研究者：Senji Kasahara
National Hospital Organisation Kumamoto Medical Center (Kumamoto National Hospital)日本 · Kumamoto · Ken -Kumamoto-Shi · 研究者：Toshiro Kawakita
Kobe City Medical Center General Hospital (KCGH)日本 · Hyogo · Ken -Kobe-shi · 研究者：Tadakazu Kondo
Japanese Red Cross Osaka Hospital日本 · Osaka Prefecture · Osaka · 研究者：Kazunori Imada
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tomomi Tobai
Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Brenda Acosta
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ)墨西哥 · N/A · N/A · 研究者：Maria Roberta Demichelis Gomez
Hospital General de Mexico (HGM)墨西哥 · N/A · N/A · 研究者：Efreen Horacio Montano Figueroa
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nrlw Lublinie波兰 · Lublin Voivodeship · Lublin · 研究者：Marek Hus
Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku SPSK nr 1波兰 · Lower Silesian Voivodeship · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomeranian Voivodeship · Gdansk · 研究者：Aleksandra Wadolowska
Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach波兰 · N/A · Kielce · 研究者：Pawel Steckiewicz
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · Lodz Voivodeship · Lodz · 研究者：Agnieszka Wierzbowska
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku波兰 · Podlaskie Voivodeship · Bialystok · 研究者：Jaroslaw Piszcz
Instituto Portugues Oncologia Porto (IPOP)葡萄牙 · N/A · Porto · 研究者：Ana Espirito Santo
Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio葡萄牙 · N/A · Porto · 研究者：Claudia Casais
Centro Hospitalar Sao Joao葡萄牙 · N/A · Porto · 研究者：Eliana Aguiar
Unidade Local Saude Santa Maria葡萄牙 · N/A · Lisboa · 研究者：Joana Brioso Infante
Hospital Santo Antonio dos Capuchos葡萄牙 · N/A · Lisboa · 研究者：Patricia Ribeiro
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Je Hwan Lee
Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Jun Ho Jang
The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Special City · Seoul · 研究者：HeeJe Kim
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Dong Yeop Shin
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · Do -Seongnam-si · 研究者：Sang A Kim
National Cancer Center韩国 · Gyeonggi Province · Goyang · 研究者：Hyewon Song
Chungnam National University Hospital韩国 · South Chungcheong Province · Daejeon · 研究者：Ik Chan Song
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pilar Herrera Puente
HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Maria Belen Vidriales Vicente
HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Guadalupe Onate
HOSP. CLINIC DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jordi Esteve Reyner
HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE西班牙 · Valencian Community · Valencia · 研究者：Pau Montesinos
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Olga Salamero Garcia
HOSP. QUIRON MADRID POZUELO西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon, Madrid · 研究者：Virginia Pradillo Fernandez
CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Ana Alfonso Pierola
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Calbacho Robles
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Victor Noriega Concepcion
Universidad de Cantabria (UC)-Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Guillermo Sanchez
HOSP. SAN PEDRO DE ALCANTARA西班牙 · Caceres · Caceres · 研究者：Juan Miguel Bergua Burgues
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Eduardo Rodriguez Arboli
INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS西班牙 · Barcelona · LHospitalet de Llobregat · 研究者：Montserrat Arnan
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Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Fevzi Altuntas
Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Sakarya · Sakarya · 研究者：Tugba Hacibekiroglu
Antalya Medstar Hospital土耳其 · N/A · N/A · 研究者：Fatih Demirkan
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Clatterbridge Cancer Centre英国 · England · Liverpool · 研究者：Arpad Gabor Toth
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Cleveland Clinic Ohio美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Moaath Mustafa-Ali
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Levine Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Michael Grunwald
Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus (Thomas Jefferson University Medical Center)美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Chetan Jeurkar
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Orlando Health Cancer Institute美国 · Florida · Orlando · 研究者：Juan Varela
Dartmouth Hitchcock Hospital美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Raphael Lizcano
Gabrail Cancer Center美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
OneOncology - Mary Bird Perkins Cancer Center美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Andrew Dalovisio
Case Western Reserve University C A S E Comprehensive Cancer Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Benjamin Tomlinson

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘晓
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; Janssen-Cilag SpA Catalent Pharma Solutions, LLC; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Almac Clinical Services Limited
联系人姓名: 刘晓
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 黄晓军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11 号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 75276617AML3001
方案最新版本号: 修正案3
版本日期: 2025-01-23
方案是否为联合用药: 是

试验目的

本研究的目的是评估与安慰剂联合Venetoclax（VEN）+阿扎胞苷（AZA）相比，Bleximenib联合VEN+AZA在治疗急性髓系白血病（AML）受试者中的作用。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。
2.根据2022年国际共识分类（ICC）标准，为骨髓原始细胞≥10%的既往未接受过治疗的KMT2Ar或NPM1m AML患者。
3.根据方案定义的标准判定不适合强化疗。
4.随机化前有足够的肾功能和肝功能。
5.实验室检查结果在要求的范围内。
6.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少6个月内，受试者必须：
不得哺乳，也不得妊娠。
不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。
使用外用避孕套。
如果受试者有生育能力
在筛选时和研究治疗首次给药前48小时内，高灵敏度妊娠检查结果呈阴性，并且同意在研究后续阶段进行妊娠检查，
采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用一种屏障避孕方法。
如果受试者的伴侣有生育能力，
该伴侣必须在研究治疗末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法，除非受试者接受了输精管切除术。
7.必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。

排除标准

1.确诊为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
2. 已知活动性白血病累及中枢神经系统（CNS）。
3. 有骨髓纤维化病史。
4. 实体器官移植接受者。
5. 有方案中规定的心脏疾病。
6. 需要吸氧的慢性呼吸系统疾病。
7. 在研究治疗首次给药前未得到控制的活动性感染，可能干扰研究目的或因参加试验而使患者面临不必要的风险；允许通过全身性治疗使感染得到控制的受试者参加研究。
8. 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
9. 同时入组另一项抗癌治疗性临床研究。
10. 既往接受过用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）的任何去甲基化药物或任何化疗药物。
11. 首次给药前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂或抑制剂。
12. 在随机化前4周内接种过减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗或非复制型疫苗以及授权紧急使用的疫苗（例如，COVID-19）。
13. 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或筛选时检测为阳性。
14. 活动性感染性肝炎。
15. 除AML以外的任何活动性恶性肿瘤。
16. 无法或难以吞咽胶囊/片剂、吸收不良综合征或显著影响胃肠道功能的任何疾病或医疗状况。
17. 已知对Bleximenib辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
18. 在随机化/入组前2周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤。

试验用药

中文通用名：Bleximenib片：英文通用名：Bleximenib Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：第1周期第4天（＋3天）起，直至复发或出现不可接受的毒性。（每个周期=28天）
用药时程：每12h口服一次，直至复发或出现不可接受的毒性。

中文通用名：维奈克拉：英文通用名：Venetoclax 商品名称：维可来

剂型：片剂
规格：50 mg和100 mg
用法用量：从第1周期第1天开始，3天递增剂量给药；第4＋天：每日一次，直至复发或出现不可接受的毒性。（每个周期=28天）
用药时程：从第1周期第1天开始口服，3天递增剂量给药；第4＋天：每日一次，直至复发或出现不可接受的毒性。

中文通用名：阿扎胞苷：英文通用名：Azacitidine 商品名称：维达莎

剂型：皮下注射（冻干粉）
规格：100 mg
用法用量：根据当地产品说明书，每个28天周期的第1-7天皮下注射：75 mg/m2，直至复发或出现不可接受的毒性。
用药时程：根据当地产品说明书，每个28天周期的第1-7天：75 mg/m2，直至复发或出现不可接受的毒性。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

受试者达到CR比例（CR）评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
总生存率（OS）评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

无事件生存期评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
CR持续时间评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
至CR时间评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
CRMRD-率评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
输血非依赖状态评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
Allo-HSCT率评价时间：至多4年零1个月指标类型：有效性指标
AE的发生率评价时间：至多4年零1个月指标类型：安全性指标
实验室检查结果异常值发生率评价时间：至多4年零1个月指标类型：安全性指标
分析Bleximenib的PK特征评价时间：至多4年零1个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-14
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252211
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘晓
首次公示信息日期: 2025-06-23
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; Janssen-Cilag SpA/Catalent Pharma Solutions, LLC; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Almac Clinical Services Limited

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252211
药物名称: Bleximenib片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性髓系白血病
试验专业题目: 评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的研究
试验方案编号: 75276617AML3001
方案最新版本号: 修正案3
版本日期: 2025-01-23
方案是否为联合用药: 是

评价Bleximenib、维奈克拉和阿扎胞苷治疗携带KMT2A重排或NPM1突变且不适合强化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的研究

中文通用名：Bleximenib片： 英文通用名：Bleximenib Tablets 商品名称：NA

中文通用名：维奈克拉： 英文通用名：Venetoclax 商品名称：维可来

中文通用名：阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine 商品名称：维达莎

中文通用名：Bleximenib片：英文通用名：Bleximenib Tablets 商品名称：NA

中文通用名：维奈克拉：英文通用名：Venetoclax 商品名称：维可来

中文通用名：阿扎胞苷：英文通用名：Azacitidine 商品名称：维达莎