登记概览
- 登记号
- CTR20252219
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 82 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 惠州市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 佛山市海南省 · 海口市云南省 · 昆明市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州贵州省 · 贵阳市四川省 · 达州市四川省 · 绵阳市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 黔西南布依族苗族自治州重庆市 · 重庆市四川省 · 泸州市山东省 · 济宁市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市另有 34 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：欧阳考滨
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 佛山市南海区人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：廖旺军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄琰菁
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李云峰
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李文亮/雷学芬
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖小莉
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
- 兴义市人民医院中国 · 贵州省 · 黔西南布依族苗族自治州 · 研究者：封江平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：魏正强
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：韩云炜
其余 58 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王婷
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李乐平/丛蕾
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 华中科技大学同济医学院附属协和中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王琦
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李苓
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王子兵
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：杨成刚
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：陈运芳
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周非
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐晓妹
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：仲小敏
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹏
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶锋/郑玉龙
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：房雪峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩卫东
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余一祎
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：解华
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陶丽萍
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李健
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王畅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王贵英
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王志宇
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：代恩勇
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张锡朋
- 中国医学科学院肿瘤医院（廊坊院区）中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：孙永琨
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：林刚
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：霍伟/于晓旻
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张宁刚
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杜斌斌
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹晓然
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李晖
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张勇/王志军
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘文泊
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘文泊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 86-20-87343468
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257,CTR20250450
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1706-309
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的mCRC的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
2.签署ICF当日年龄为18～75周岁（包括界值），男女不限
3.经组织病理学检查确诊的MSS或MSI-L/pMMR、不可切除的转移性结直肠腺癌
4.既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗
5.根据RECIST v1.1标准，经研究者判断至少有一个靶病灶
6.能够提供足够的既往存档的肿瘤组织样本或同意进行活检采集肿瘤组织样本
7.首次用药前7天内ECOG PS评分为0或1
8.预计生存期≥12周
9.女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内的妊娠试验结果必须为阴性
10.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天内采取有效的避孕措施
2.签署ICF当日年龄为18～75周岁（包括界值），男女不限
3.经组织病理学检查确诊的MSS或MSI-L/pMMR、不可切除的转移性结直肠腺癌
4.既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗
5.根据RECIST v1.1标准，经研究者判断至少有一个靶病灶
6.能够提供足够的既往存档的肿瘤组织样本或同意进行活检采集肿瘤组织样本
7.首次用药前7天内ECOG PS评分为0或1
8.预计生存期≥12周
9.女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内的妊娠试验结果必须为阴性
10.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天内采取有效的避孕措施
排除标准
1.首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组
2. 首次用药前4周内接受过任何部位的放疗
3. 既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗
4. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗
5. 首次用药前4周内参加临床研究并接受试验药物或器械治疗，或中药治疗距离首次用药时间＜2周
6. 存在中枢神经系统或软脑膜转移
7. 伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
8. 受试者吞咽困难无法吞服试验用药品
9. 首次用药前2年内发生过需要系统性治疗
10. 首次给药前14天内或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂
11. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史
12. 遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
13. 动脉血栓形成或既往出现≥3级的静脉血栓栓塞事件
14. 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗
2. 首次用药前4周内接受过任何部位的放疗
3. 既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗
4. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗
5. 首次用药前4周内参加临床研究并接受试验药物或器械治疗，或中药治疗距离首次用药时间＜2周
6. 存在中枢神经系统或软脑膜转移
7. 伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
8. 受试者吞咽困难无法吞服试验用药品
9. 首次用药前2年内发生过需要系统性治疗
10. 首次给药前14天内或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂
11. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史
12. 遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
13. 动脉血栓形成或既往出现≥3级的静脉血栓栓塞事件
14. 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗
试验用药
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg:2 mL
用法用量：5 mg/kg，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次
规格：50 mg:2 mL
用法用量：5 mg/kg，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次
中文通用名：QL1706注射液安慰剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL
用法用量：5 mg/kg，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次
规格：2 mL
用法用量：5 mg/kg，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安可达®
剂型：注射液
规格：100 mg:4 mL
用法用量：7.5 mg/kg，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次
规格：100 mg:4 mL
用法用量：7.5 mg/kg，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐敖®
剂型：注射液
规格：20 mL:0.1 g
用法用量：130 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次，最多使用8个治疗周期
规格：20 mL:0.1 g
用法用量：130 mg/m2，静脉滴注
用药时程：每 3 周给药一次，最多使用8个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑®
剂型：片剂
规格：0.15g/片,0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服
用药时程：每日2次，每 3 周第1天开始服药，每服药2周后停药1周，每 3 周为1个治疗周期
规格：0.15g/片,0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服
用药时程：每日2次，每 3 周第1天开始服药，每服药2周后停药1周，每 3 周为1个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 由研究者根据RECIST v1.1标准评估的PFS评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 由研究者和IRRC分别根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 治疗期间不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）等的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员同意 · 2025-05-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252219
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘文泊
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252219
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257,CTR20250450
- 药物名称
- QL1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除的转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的临床研究
- 试验方案编号
- QL1706-309
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是