登记概览
- 登记号
- CTR20252222
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州沐源生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-07
- 首次公示信息日期
- 2025-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 怀化市
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：史志华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈轶嘉
- 申请人名称
- 杭州沐源生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈轶嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
- 姓名
- 史志华
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-怀化市-锦溪南路144号
- 邮编
- 418099
- 单位名称
- 湖南医药学院总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DUXACT-2407108
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杭州沐源生物医药科技有限公司提供的替普瑞酮胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：替普瑞酮胶囊： 英文通用名：Teprenone Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服，空腹一次3粒 餐后一次1粒
用药时程：单次给药
规格：50mg
用法用量：口服，空腹一次3粒 餐后一次1粒
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：替普瑞酮胶囊 英文通用名：Teprenone Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服，空腹一次3粒 餐后一次1粒
用药时程：单次给药
规格：50mg
用法用量：口服，空腹一次3粒 餐后一次1粒
用药时程：单次给药
伦理委员会审查记录
- 湖南医药学院总医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252222
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈轶嘉
- 首次公示信息日期
- 2025-06-10
- 申请人名称
- 杭州沐源生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252222
- 药物名称
- 替普瑞酮胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2.胃溃疡。
- 试验专业题目
- 替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- DUXACT-2407108
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否