注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药研究

1.19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；
2.根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）
3.根据受试者的自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）
4.能够依从研究规程和访视计划的受试者；
5.自愿签署知情同意书的受试者。

1.以下任何疾病：
a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史；
b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史；
c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
2. 正在使用以下任何药物进行治疗：
a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等；
b) 试验药物给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
3. 通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
4. 由研究者判断可能对受试者安全和疗效评估产生影响的皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；
5. 既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；
6. 眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗：
a) 筛选前6个月内：皮肤填充透明质酸；
b) 筛选前12个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；
7. 在研究期间计划进行可能影响面部的治疗（例如：面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）；
8. 在筛选前3个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；
9. 有严重过敏反应或过敏性休克史、有对试验药物的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏感或过敏（包括A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠等）；
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 研究阶段计划妊娠或未使用/不愿使用有效避孕措施的育龄女性及男性；
12. 既往有吸毒或酗酒史；
13. 基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、癫痫、心血管疾病等。异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组；
14. 受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床试验；
15. 无法交流或不遵循指导的受试者；
16. 研究科室、申办者及合同研究组织（CRO）在职工作人员。
17. 研究者评估认为不宜参加本研究的受试者。