登记概览
- 登记号
- CTR20252236
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-01
- 首次公示信息日期
- 2025-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-ASLAT-Ⅰ-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、比较盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的药代动力学特征；
2、评价盐酸艾司氯胺酮注射液的安全性。
2、评价盐酸艾司氯胺酮注射液的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18~64周岁的男性或女性受试者（包括18和64周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～30.0范围内（包括临界值）；
4.符合抑郁症的诊断标准，无精神病性特征，且筛选期的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥22分；
5.受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
2.年龄在18~64周岁的男性或女性受试者（包括18和64周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～30.0范围内（包括临界值）；
4.符合抑郁症的诊断标准，无精神病性特征，且筛选期的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥22分；
5.受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
1.有过敏史者；
2. 精神病性障碍或伴精神病特征者；
3. 试验用药品给药前一年内有自杀行为史者；
4. 高血压仍控制不佳，或有高血压危象病史者；
5. 有严重疾病者；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
7. 试验用药品给药前3个月内经历重大手术，或在研究期间计划手术者；
8. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；
9. 有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
10. 试验用药品给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者；
11. 有酗烟、酗酒史，或试验期间不能停止者；
12. 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止者；
13. 妊娠期或哺乳期者；
14. 试验用药品给药前3个月内参加了其他临床试验或使用了试验用药品者；
15. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 精神病性障碍或伴精神病特征者；
3. 试验用药品给药前一年内有自杀行为史者；
4. 高血压仍控制不佳，或有高血压危象病史者；
5. 有严重疾病者；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
7. 试验用药品给药前3个月内经历重大手术，或在研究期间计划手术者；
8. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；
9. 有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
10. 试验用药品给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者；
11. 有酗烟、酗酒史，或试验期间不能停止者；
12. 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止者；
13. 妊娠期或哺乳期者；
14. 试验用药品给药前3个月内参加了其他临床试验或使用了试验用药品者；
15. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸艾司氯胺酮注射液： 英文通用名：Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml：25mg（按C13H16ClNO计）
用法用量：0.4mg/kg，静脉输注40min
用药时程：单次给药
规格：5ml：25mg（按C13H16ClNO计）
用法用量：0.4mg/kg，静脉输注40min
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：0.2ml：28mg（按C13H16ClNO计），2喷，每喷含14mg（按C13H16ClNO计）
用法用量：56mg，鼻腔喷雾给药
用药时程：单次给药
规格：0.2ml：28mg（按C13H16ClNO计），2喷，每喷含14mg（按C13H16ClNO计）
用法用量：56mg，鼻腔喷雾给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）总分较基线的变化。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 体格检查、实验室检查、生命体征、12导联心电图、不良事件和合并用药等评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2024-12-25
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2025-03-24
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2025-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252236
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-06-13
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252236
- 药物名称
- 盐酸艾司氯胺酮注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
- 试验专业题目
- 盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
- 试验方案编号
- YCRF-ASLAT-Ⅰ-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否