多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验（CTR20252239）

登记概览

登记号: CTR20252239
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 北京万泰生物药业股份有限公司

完整专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-09-01
首次公示信息日期: 2025-06-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-06-19；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 10054 人；
已入组人数: 国内: 10054 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市

山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张丽
河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高招
陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘晓宇
安徽省疾病预防控制中心（安徽省预防医学科学院、安徽省血吸虫病防治研究所）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：唐继海
江西省疾病预防控制中心中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭世成
福建省疾病预防控制中心中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张冬娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 叶祥忠
申请人名称: 北京万泰生物药业股份有限公司
联系人姓名: 叶祥忠
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区创新路7号
联系人邮编: 102299

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张丽
学位: 博士研究生
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-经十路16992号
邮编: 250002
单位名称: 山东省疾病预防控制中心

主要研究者 2

姓名: 高招
学位: 硕士研究生
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号
邮编: 050021
单位名称: 河北省疾病预防控制中心

主要研究者 3

姓名: 刘晓宇
学位: 硕士研究生
职称: 副主任技师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省-西安市-碑林区建东街3号
邮编: 710054
单位名称: 陕西省疾病预防控制中心

主要研究者 4

姓名: 唐继海
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 安徽省-合肥市-经济技术开发区繁华大道与云外路交叉口(繁华大道12560号)
邮编: 230601
单位名称: 安徽省疾病预防控制中心（安徽省预防医学科学院、安徽省血吸虫病防治研究所）

主要研究者 5

姓名: 郭世成
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江西省-南昌市-青山湖区北京东路555号
邮编: 330029
单位名称: 江西省疾病预防控制中心

主要研究者 6

姓名: 张冬娟
学位: 本科
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 福建省-福州市-晋安区崇安路386号福建省疾病预防控制中心
邮编: 350011
单位名称: 福建省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20190333,CTR20201656,CTR20221256
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: VZV-7D-004
方案最新版本号: 3.2
版本日期: 2025-09-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。
次要目的：1）评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊典型水痘及重度水痘病例的保护效力；2）评价1-12周岁人群接种VZV-7D疫苗的安全性；3）评价1-12周岁人群接种1剂VZV-7D疫苗的免疫原性。
探索性目的：1）观察并评价接种1剂VZV-7D疫苗后的水痘样疹发生情况；2）评价VZV-7D疫苗免疫学指标与保护效力的关系。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:保护效力、安全性和免疫原性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 1岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.入组当天年龄≥1周岁且<13周岁的健康志愿者，性别不限
2.受试者本人和/或监护人能理解并遵守临床试验方案的要求完成所有试验程序，自愿同意参加，并签署知情同意书（未满8岁受试者由其监护人签署知情同意书，8-12岁受试者本人及其监护人共同签署知情同意书）；
3.入组前无水痘疫苗接种史，无水痘及带状疱疹发病史，且近30天内未与水痘/带状疱疹病人有密切接触史者

排除标准

1.入组当天（接种前）腋下体温>37.0℃
2. 有惊厥（热性惊厥除外）、癫痫（高热导致除外）、脑病和精神病等病史或精神病家族史者
3. 已知对试验用疫苗中任一成分过敏者（包括盐酸、右旋糖酐40、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），或既往有任何疫苗或药物严重过敏史者（如：全身荨麻疹、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿、过敏性休克等）
4. 任何情况导致的无脾或脾切除，免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
5. 疫苗接种前6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，连续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
6. 接种疫苗前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用
7. 接种疫苗前14天内曾服用或计划接种后42天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者，但允许局部用药（如软膏、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征
8. 接种疫苗前14天内接受非活疫苗，或在接种疫苗前28天内接受减毒活疫苗
9. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物者
10. 有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者，且研究者评估影响试验评估者（如采血等）
11. 已知或怀疑患有：肺炎、肺结核、严重哮喘等严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
12. 接种当天处于感染性、化脓性、过敏性皮肤病急性发作期
13. 患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、遗传性疾病或其他严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心血管疾病、肺水肿、严重肝/肾疾病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重发育障碍等）
14. 正在接受抗病毒治疗者
15. 在试验期间计划参与或正在参与另一项临床试验
16. 实施此试验的研究者、相关研究人员以及合同研究组织（CRO）中任何雇员的子女
17. 研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件或其他条件，可能影响临床试验进行的

试验用药

中文通用名：冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）：英文通用名：Varicella(Live) Vaccine(VZV-7D), Freeze-dried 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：按标示量复溶后每瓶为0.5mL，每1次人用剂量为0.5mL
用法用量：0.5mL/剂
用药时程：1剂

对照用药

中文通用名：冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：按标示量复溶后每瓶0.5mL，每1次人用剂量为0.5mL
用法用量：0.5mL/剂
用药时程：1剂

终点指标

主要终点1 项，展开查看

接种1剂试验用疫苗42天后的实验室确诊水痘病例评价时间：接种后42天后指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

接种1剂试验用疫苗42天后的实验室确诊典型水痘及重度水痘病例评价时间：接种后42天后指标类型：有效性指标
接种后42天内所有不良反应/事件评价时间：接种后42天内指标类型：安全性指标
接种后不同时间段内（包括30分钟、0-14天和15-42天），所有不良反应/事件评价时间：接种后不同时间段内（包括30分钟、0-14天和15-42天）指标类型：安全性指标
接种后所有征集和非征集性不良反应/事件评价时间：接种后42天内指标类型：安全性指标
整个试验期间，严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）和特殊关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）评价时间：整个试验期间（接种后12个月内）指标类型：安全性指标
接种后第42天，抗VZV特异性IgG抗体的阳转率及几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）评价时间：接种后第42天指标类型：有效性指标
接种后第42天，抗VZV特异性IgG抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Increase，GMI）评价时间：接种后第42天指标类型：有效性指标
接种后12个月，抗VZV特异性IgG抗体的阳转率和GMT评价时间：接种后12个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-05-21
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-06-11
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-07-21
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-09-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252239
试验状态: 进行中
申请人联系人: 叶祥忠
首次公示信息日期: 2025-06-12
申请人名称: 北京万泰生物药业股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252239
相关登记号: CTR20190333,CTR20201656,CTR20221256
药物名称: 冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 水痘
试验专业题目: 多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在1-12岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: VZV-7D疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号: VZV-7D-004
方案最新版本号: 3.2
版本日期: 2025-09-01
方案是否为联合用药: 否