登记概览
- 登记号
- CTR20252241
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东亦度生物技术有限公司
完整专业题目
四剂程序和五剂程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性的回顾性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-08
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 50000 人；
- 已入组人数
- 国内: 51066 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 51066 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李旦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁海岩
- 申请人名称
- 山东亦度生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 梁海岩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-东营市-山东省东营市东营区大渡河路155号
- 联系人邮编
- 257091
主要研究者信息
- 姓名
- 李旦
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243558
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YD-Vero-IV-220802
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过回顾性研究方式，比较注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），经四剂免疫程序或五剂免疫程序预防狂犬病的接种依从性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:回顾性观察性研究
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1天(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在数据收集期间仅接种过山东亦度生物技术有限公司生产的狂犬病疫苗者；
2.接种首剂狂犬病疫苗时，受试者为首次暴露，且首剂疫苗接种时间为2024 年 1 月 1 日及以后；
3.截止数据收集日期（2024 年 12 月 31 日），已完成全部剂次接种；或未完成全程接种，但已出现方案定义的接种不依从者。
2.接种首剂狂犬病疫苗时，受试者为首次暴露，且首剂疫苗接种时间为2024 年 1 月 1 日及以后；
3.截止数据收集日期（2024 年 12 月 31 日），已完成全部剂次接种；或未完成全程接种，但已出现方案定义的接种不依从者。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried 商品名称：亦度康达
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
用法用量：四剂免疫程序（2-1-1）：于 0 天在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌
内各注射1剂（共2剂），7 天、21 天各注射1剂，全程免疫共注射 4 剂。
用药时程：0 天接种2剂，7天、21 天各接种1剂。
规格：复溶后每瓶0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
用法用量：四剂免疫程序（2-1-1）：于 0 天在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌
内各注射1剂（共2剂），7 天、21 天各注射1剂，全程免疫共注射 4 剂。
用药时程：0 天接种2剂，7天、21 天各接种1剂。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried 商品名称：亦度康达
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
用法用量：五剂免疫程序（1-1-1-1-1）：于0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂，全程免疫共注射5剂。
用药时程：0天、3天、7天、14天和28天各接种1剂。
规格：复溶后每瓶0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
用法用量：五剂免疫程序（1-1-1-1-1）：于0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂，全程免疫共注射5剂。
用药时程：0天、3天、7天、14天和28天各接种1剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的接种依从率。评价时间：四剂免疫程序和五剂免疫程序各剂次接种后。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的全程接种率。评价时间：四剂免疫程序和五剂免疫程序全部剂次接种后。指标类型：有效性指标
- 注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的首剂及时接种率。评价时间：四剂免疫程序和五剂免疫程序各剂次接种后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会同意 · 2025-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252241
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁海岩
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 申请人名称
- 山东亦度生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252241
- 相关登记号
- CTR20243558
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防狂犬病
- 试验专业题目
- 四剂程序和五剂程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性的回顾性研究
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性研究
- 试验方案编号
- YD-Vero-IV-220802
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否