评估GenSci-120注射液在健康成人中安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰb期临床研究

1.1. 年龄：18至55岁（含临界值），男性或女性；每队列单一性别不少于3例受试者。
2.2. 体重与BMI：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；BMI范围：18-30 kg/m2（含临界值）。
3.3. 健康状况：病史、体格检查、生命体征及各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物等）、心电图和肺部影像学无显著异常；如有超出正常范围的结果，需研究者判断无临床意义。
4.4. 避孕与生育：男性及育龄女性（WOCBP）同意从筛选期至研究结束采取高效避孕措施，并无生育计划；WOCBP需确认筛选期/基线妊娠试验阴性或在正常范围内，且未哺乳；无生育能力定义：女性永久绝育（子宫切除或双侧输卵管切除）或绝经后[闭经 ≥12个月，且血清FSH >40 IU/L]。
5.5. 受试者要求：理解试验流程、自愿参加并签署ICF。

1.1. 过敏体质或对GenSci120成分过敏者。
2. 2. 注射部位有纹身、疤痕等影响评估的情况。
3. 3. 严重疾病史可能影响研究结果者。
4. 4. 恶性肿瘤病史患者。
5. 5. 癫痫病史或近6个月头部外伤导致意识丧失者。
6. 6. 严重精神神经问题限制活动能力或认知障碍者。
7. 7. 严重的免疫缺陷疾病，如艾滋病。
8. 8. 近12个月内重大手术或外伤，或近3月消化系统疾病影响吸收代谢者。
9. 9. 近3个月严重感染，尤其是近期使用抗生素治疗者。
10. 10. 接种过活疫苗且在研究期间计划接种者（流感疫苗除外）。
11. 11. 筛选期生命体征异常或心电图QTcF>450ms。
12. 12. HBsAg阳性、HBV-DNA阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者。
13. 13. IGRA阳性，显示结核感染风险高。
14. 14. 近6月使用过免疫抑制剂或靶向药物者。
15. 15. 随机前14天内用过处方药治疗慢性病或其他急性疾病药物者。
16. 16. 近3个月参加过其他临床试验，尤其是使用研究性药物或医疗器械者。
17. 17. 平均每周酒精摄入超过14单位者。
18. 18. 每日吸烟≥5支且无法戒烟者。
19. 19. 药物筛查阳性（包括吗啡、氯胺酮等）。
20. 20. 近3月使用软性毒品或近1年使用硬性毒品者。
21. 21. 近3月献血失血≥400ml，或无法进行血液采集者。
22. 22. 研究人员或现场工作人员不参与。
23. 23. 研究者认为不适合参加的其他情况。