登记概览
- 登记号
- CTR20252247
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-21
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 352 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市河南省 · 安阳市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市甘肃省 · 兰州市江西省 · 赣州市安徽省 · 蚌埠市重庆市 · 重庆市陕西省 · 宝鸡市山东省 · 潍坊市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市河北省 · 邢台市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市河南省 · 洛阳市江苏省 · 淮安市另有 23 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘通
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭雁翔
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁火忠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：叶永强
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：童富云
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：李有怀
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾福仁
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张颖超
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李昌文
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：甄林林
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱丽
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：戴斌
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：韩猛
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邹全庆
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：俞士尤
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姚永强
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林建清
- 聊城市第二人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王艳军
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：李道俊
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：贺青卿
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 梧州红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：吴耀忠
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪超
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：罗雪
- 龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：王淳阅
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：鲁凯莉
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：段训凰
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江明
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄迪
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：任云
- 北京大学深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王树滨
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张笑
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张笑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231802
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLGM1-CIPN-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GM1在使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中预防化疗引起的周围神经病变的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解试验内容，自愿签署知情同意书
2.年龄18~75周岁
3.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌女性患者
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0~1分
5.器官功能水平必须符合项目要求
6.糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%
7.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期
8.患者可以准确记录或表达周围神经病变的发生和严重程度的问卷调查
2.年龄18~75周岁
3.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌女性患者
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0~1分
5.器官功能水平必须符合项目要求
6.糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%
7.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期
8.患者可以准确记录或表达周围神经病变的发生和严重程度的问卷调查
排除标准
1.存在≥1级的周围神经病变（CTCAE≥1级）或FACT/GOG-Ntx前4条目任一条目≥1分
2. 存在周围神经病变的危险因素
3. 有恶性肿瘤病史（乳腺癌除外）
4. 拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助治疗的受试者完成乳腺癌切除手术时间少于2周（含2周）
5. 存在四肢肌肉痛等干扰周围神经病变判断的症状
6. 存在心脑血管系统疾病
7. 未稳定控制的高血压；应用稳定剂量的（至少4周）降压药治疗后收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；血压经研究者判断不适合参加临床试验者
8. 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻
9. 遗传性糖脂代谢异常病史或自身免疫疾病病史
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；梅毒抗体阳性者
11. 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎
12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括抑郁症、精神分裂症、帕金森、癫痫等
13. 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
14. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者
2. 存在周围神经病变的危险因素
3. 有恶性肿瘤病史（乳腺癌除外）
4. 拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助治疗的受试者完成乳腺癌切除手术时间少于2周（含2周）
5. 存在四肢肌肉痛等干扰周围神经病变判断的症状
6. 存在心脑血管系统疾病
7. 未稳定控制的高血压；应用稳定剂量的（至少4周）降压药治疗后收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；血压经研究者判断不适合参加临床试验者
8. 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻
9. 遗传性糖脂代谢异常病史或自身免疫疾病病史
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；梅毒抗体阳性者
11. 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎
12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括抑郁症、精神分裂症、帕金森、癫痫等
13. 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
14. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml；100mg
用法用量：400 mg 输注给药
用药时程：3周用药一次，每周期前一天 、第一天、第二天用药，连续4/6周期
规格：5ml；100mg
用法用量：400 mg 输注给药
用药时程：3周用药一次，每周期前一天 、第一天、第二天用药，连续4/6周期
对照用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml
用法用量：输注给药
用药时程：3周用药一次，每周期前一天 、第一天、第二天用药，连续4/6周期
规格：5ml
用法用量：输注给药
用药时程：3周用药一次，每周期前一天 、第一天、第二天用药，连续4/6周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第4周期GM1治疗结束（C4D21），FACT/GOG-Ntx评分较基线变化＞12分的患者比例评价时间：从首次用药至第4周期治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- GM1首次给药至C4D21，≥2级（CTCAE量表）周围神经病变发生率；评价时间：从首次用药至第4周期治疗结束指标类型：有效性指标
- C4D21，FACT/GOG-Ntx评分较基线变化＞5分的患者比例评价时间：从首次用药至第4周期治疗结束指标类型：有效性指标
- C4D21，FACT/GOG-Ntx量表前4条目任一条目评分≥3分的患者比例；评价时间：从首次用药至第4周期治疗结束指标类型：有效性指标
- C4D21，治疗相关神经病变评估量表（TNAS）评分较基线的变化评价时间：从首次用药至第4周期治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理委员会同意 · 2025-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252247
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张笑
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252247
- 相关登记号
- CTR20231802
- 药物名称
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗乳腺癌患者所致周围神经病变
- 试验专业题目
- 评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的临床研究
- 试验方案编号
- QLGM1-CIPN-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否