一项评价IPG8294在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验

1.年龄在18-50岁（含临界值）之间的中国健康受试者，男女兼有；
2.受试者体格检查、生命体征检查、12导联心电图、胸片（正侧位）检查和实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项等）等，研究者判断正常或异常无临床意义者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0之间（含临界值），计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）；
4.女性受试者处于非妊娠期和非哺乳期；
5.受试者自筛选前2周至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
6.受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
2. 心电图显示：男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms；（QTcF的计算公式见附录）；
3. 既往或现有反复头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐者；
4. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（女性正常生理期出血除外）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
5. 既往有体位性低血压者；
6. 有吞咽困难者；
7. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者；
8. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
9. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 对该药物制剂中的任意成分过敏，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
12. 有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病者；
13. 有吸毒史或药物滥用史；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. 在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品和/或中草药者；
18. 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物；
19. 在筛选前5天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
20. 在试验期间不能承诺禁止食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
21. 在筛选前4个月内接种任何疫苗及4个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何疫苗或生物制剂者；
22. 筛选前3个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
23. 药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））；
24. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
25. 女性受试者在筛选前2周发生过非保护性性行为；
26. 静脉采血困难、血管差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
27. 在筛选前发生急性疾病者；
28. 经研究者判断不宜入组的其他情况。