KJ101用于深II度烧伤创面清创的II期临床试验

1.年龄18 岁（含）~65 岁（含）男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期妊娠试验呈阴性）；
2.临床诊断为偏浅深Ⅱ度烧伤（烧伤72小时之内）：烧伤总面积≤30% TBSA；烧伤靶创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在40～200cm2 之间（含边界值）（靶创面不包括面部、手部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位）；
3.男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及末次给药后3 个月内采取有效、安全的避孕措施（详见附录3）；
4.同意参加本试验并自愿签署书面知情同意书的受试

1.已知对试验药物任一组分过敏者，或过敏体质者（对两种及以上药物或食物过敏）；
2. 特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；
3. 合并休克、吸入性肺损伤者；
4. 靶创面有其他手术疤痕、皮肤病变（如癌变）、复合伤（如骨折）、严重的皮肤创伤（如严重的钝挫伤、撕脱或深度擦伤）等可能影响试验药物的疗效或安全性评估者；
5. 靶创面存在皮肤炎症性疾病（特应性皮炎、湿疹、银屑病）或已使用过酶类药物清创（如胶原酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶等）等研究者认为可能
影响试验药物的疗效或安全性评估；
6. 靶创面存在无法清除干净的混杂物如铁锈及食物残渣等、合并明显感染，或需要手术清创、自体皮肤移植治疗等研究者认为不适合入组者；
7. 筛选时研究者判断有其他需要进行系统治疗的严重全身感染者；
8. 既往有糖尿病病史且目前糖尿病控制不佳者（糖化血红蛋白≥7%）；
9. 存在严重的心血管、肺、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经、精神疾病且研究者认为不适合入组者；
10. 影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发者；
11. 筛选前4 周内使用过免疫抑制剂、抗凝剂或糖皮质激素，或计划在伤口周围使用激素，或试验期间需要接受系统性激素或免疫抑制剂治疗者；
12. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体非特异性抗体任一项阳性者；
13. 肝肾功能异常者（筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限）；
14. 筛选时中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，血红蛋白<90g/L，或其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
15. 研究者判断因其他原因不适合参加本试验者。