登记概览
- 登记号
- CTR20252264
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价普卢格列汀、达格列净和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、平行对照、有效性和安全性的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-25
- 首次公示信息日期
- 2025-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 815 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 廊坊市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河北省 · 沧州市河北省 · 衡水市河北省 · 邯郸市山西省 · 太原市山西省 · 晋城市山西省 · 运城市山西省 · 长治市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 长春市吉林省 · 通化市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 锦州市内蒙古自治区 · 包头市安徽省 · 合肥市另有 32 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董松
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张健
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王光亚
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：白涛
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：吴飞飞
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：段滨红
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：段海峰
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：段薇
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李子玲
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：左春林
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕芳
- 贵州医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈世碧
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常俊佩
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王中京
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾姣娥
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨彩娴
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：余芳
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：刘玮
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许荣
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：赖轻舟
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：吕双燕
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程莹
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张栋珉
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张程
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李志勇
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：金秀平
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
- 华东医院（复旦大学附属华东医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿斌
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：傅松波
- 青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院）中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：张琳钧
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
- 云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院)中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：袁乔英
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS2300048
- 试验方案编号
- HA1118-015
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评价普卢格列汀、达格列净和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊2型糖尿病至少10周
2.18≤年龄≤75岁，男女不限
3.筛选时体重指数范围18.5 kg/m2≤BMI≤40.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）
4.筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）
5.糖化血红蛋白必须满足以下标准：
筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；
随机前：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）；
6.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署ICF
2.18≤年龄≤75岁，男女不限
3.筛选时体重指数范围18.5 kg/m2≤BMI≤40.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）
4.筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）
5.糖化血红蛋白必须满足以下标准：
筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；
随机前：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）；
6.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署ICF
排除标准
1.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病
2. 筛选前6个月内发生过≥2次3级低血糖，或筛选至随机前发生过3级低血糖
3. 筛选前6个月内或随机前发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态
4. 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）
5. 筛选或随机前有急性或慢性胰腺炎病史
6. 筛选前6个月内或随机前患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病
7. 筛选或随机前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术（除外息肉切除和阑尾切除），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物
8. 筛选前6个月内或随机前有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT综合征或QTcF间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms者）；需要治疗的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
9. 筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病
10. 筛选前6个月内发生急性胆囊疾病，或筛选时/随机前有需要治疗的胆囊疾病
11. 既往患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；严重骨质疏松症病史；或有其他可能危及参与者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者
12. 筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）
13. 筛选前4周内或随机前出现过严重感染或严重创伤，或筛选前6个月内有反复发作的尿路感染或/和生殖器感染病史，或筛选时或随机前有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染
14. 筛选时或随机前患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）
15. 妊娠期、哺乳期的女性
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
2. 筛选前6个月内发生过≥2次3级低血糖，或筛选至随机前发生过3级低血糖
3. 筛选前6个月内或随机前发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态
4. 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）
5. 筛选或随机前有急性或慢性胰腺炎病史
6. 筛选前6个月内或随机前患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病
7. 筛选或随机前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术（除外息肉切除和阑尾切除），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物
8. 筛选前6个月内或随机前有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT综合征或QTcF间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms者）；需要治疗的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
9. 筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病
10. 筛选前6个月内发生急性胆囊疾病，或筛选时/随机前有需要治疗的胆囊疾病
11. 既往患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；严重骨质疏松症病史；或有其他可能危及参与者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者
12. 筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）
13. 筛选前4周内或随机前出现过严重感染或严重创伤，或筛选前6个月内有反复发作的尿路感染或/和生殖器感染病史，或筛选时或随机前有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染
14. 筛选时或随机前患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）
15. 妊娠期、哺乳期的女性
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：普卢格列汀片： 英文通用名：Prusogliptin Tablets 商品名称：善泽平
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
规格：100mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
中文通用名：达格列净片： 英文通用名：Dapagliflozin Tablets 商品名称：安达唐
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
中文通用名：达格列净片： 英文通用名：Dapagliflozin Tablets 商品名称：安达唐
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Extended release Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，每日一次，剂量维持筛选前剂量不变
用药时程：26周
规格：0.5g/片
用法用量：口服，每日一次，剂量维持筛选前剂量不变
用药时程：26周
对照用药
中文通用名：普卢格列汀片安慰剂 英文通用名：Prusogliptin Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
中文通用名：达格列净片安慰剂 英文通用名：Dapagliflozin Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
中文通用名：达格列净片安慰剂 英文通用名：Dapagliflozin Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
规格：0mg/片
用法用量：口服，每日一次，1片/次
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周HbA1c相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗24周HbA1c≤6.5%和HbA1c<7%的参与者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周HbA1c相对基线的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周的FPG、2h-PPG、体重、血压和血脂相对基线的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 治疗24周平均7点血糖曲线及平均餐后血糖增量相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 治疗24周接受补救治疗的参与者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- TEAE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标评价时间：首次用药至末次随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院同意 · 2025-03-21
- 北京大学人民医院同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252264
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-06-19
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252264
- 药物名称
- 普卢格列汀片 曾用名:DBPR108片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS2300048
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价普卢格列汀、达格列净和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、平行对照、有效性和安全性的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 普卢格列汀片联合达格列净和二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验
- 试验方案编号
- HA1118-015
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 是