登记概览
- 登记号
- CTR20252267
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-28
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈敏丰
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高帆
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 高帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）4号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 刘卓炜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 86-20-87343606
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心泌尿外科
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的有效性、安全性、免疫原性等
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书
2.签署知情同意书时，年龄为≥18岁，男女不限
3.ECOG评分0~1分
4.经组织病理学确认的尿路上皮癌
5.经影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0）
6.提供肿瘤组织样本
7.预计生存期不少于12周
8.适当的组织器官功能
9.男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施
10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
2.签署知情同意书时，年龄为≥18岁，男女不限
3.ECOG评分0~1分
4.经组织病理学确认的尿路上皮癌
5.经影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0）
6.提供肿瘤组织样本
7.预计生存期不少于12周
8.适当的组织器官功能
9.男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施
10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
1.既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗
2. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗
3. 首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤
4. 首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病
5. 首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病
6. 首次研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术
7. 外周神经病变≥2级
8. 首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡
9. 活动性感染
10. 其他严重或未控制疾病
11. 首次研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
12. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
13. 首次研究药物治疗前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂
14. 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受
15. 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性
16. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
2. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗
3. 首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤
4. 首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病
5. 首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病
6. 首次研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术
7. 外周神经病变≥2级
8. 首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡
9. 活动性感染
10. 其他严重或未控制疾病
11. 首次研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
12. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
13. 首次研究药物治疗前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂
14. 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受
15. 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性
16. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用冻干粉针剂）
规格：20mg/瓶
用法用量：1.25mg/kg，每21天一个周期，每周期D1/D8各给药一次，静脉输注
用药时程：达到方案规定的终止治疗标准
规格：20mg/瓶
用法用量：1.25mg/kg，每21天一个周期，每周期D1/D8各给药一次，静脉输注
用药时程：达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg（6mL）/瓶
用法用量：240mg，每21天一个周期，每周期D1给药一次，静脉输注
用药时程：达到方案规定的终止治疗标准
规格：240mg（6mL）/瓶
用法用量：240mg，每21天一个周期，每周期D1给药一次，静脉输注
用药时程：达到方案规定的终止治疗标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 病理完全缓解（pCR）率评价时间：手术后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 临床客观缓解率（cORR）评价时间：手术前指标类型：有效性指标
- 病理降期率、无疾病生存期（DFS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（ OS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 9MW2821在尿路上皮癌患者中的血药浓度分布情况评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 9MW2821在尿路上皮癌患者中的免疫原性评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252267
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高帆
- 首次公示信息日期
- 2025-06-20
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252267
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328
- 药物名称
- 9MW2821 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 是