登记概览
- 登记号
- CTR20252275
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司
完整专业题目
一项评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-22
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市另有 1 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺若曦
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：左翠云
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白久武
- 四川省医学科学院 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
- 南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹敏
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩茜
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭春婷
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张娜莉
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李萍
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：高迎春
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴宏成
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：白晶
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谭燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：毛毅敏
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨光叠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242963,CTR20250017,CTR20252011
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK44459-204
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期安全性和耐受性；
次要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期有效性。
次要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往HSK44459研究中完成末次给药且根据方案未永久停药（即，完成治疗，伴或不伴暂时中断治疗），经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从HSK44459的持续治疗中获益的IPF患者；
2.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
2.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
1.计划择期进行肺移植手术
2. 在HSK44459既往研究中有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）或筛选期所进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）调查显示筛选前3个月以内或筛选期间有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）
3. 既往有抑郁症或焦虑症病史
4. 在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍不稳定或未受控制的活动性血管炎；
5. 在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍持续存在的重度感染；
6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
7. 计划在研究期间接受系统性非选择性磷酸二酯酶抑制剂（PDE）或PDE4抑制剂；
8. 计划在研究期间坚持必须服用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者；
9. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后3个月内避孕的受试者（包括男性受试者）；
10. 筛选前3个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；
11. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
2. 在HSK44459既往研究中有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）或筛选期所进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）调查显示筛选前3个月以内或筛选期间有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）
3. 既往有抑郁症或焦虑症病史
4. 在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍不稳定或未受控制的活动性血管炎；
5. 在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍持续存在的重度感染；
6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
7. 计划在研究期间接受系统性非选择性磷酸二酯酶抑制剂（PDE）或PDE4抑制剂；
8. 计划在研究期间坚持必须服用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者；
9. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后3个月内避孕的受试者（包括男性受试者）；
10. 筛选前3个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；
11. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验用药
中文通用名：HSK44459片： 英文通用名：HSK44459 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：每天给药2次，每次2片。
用药时程：52周。
规格：4mg
用法用量：每天给药2次，每次2片。
用药时程：52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第52周，FVC自基线的改变（mL）评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 首次IPF急性加重、首次因呼吸系统原因住院治疗或死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
- 第52周，FVC（mL）自基线改变的百分比评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周，预测用力肺活量百分比（ppFVC）自基线的改变；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周，ppFVC绝对值下降≥10%的患者比例；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周，肺一氧化碳弥散量（DLCO）占正常预计值的百分比自基线的改变；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252275
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252275
- 相关登记号
- CTR20242963,CTR20250017,CTR20252011
- 药物名称
- HSK44459片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- HSK44459-204
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否