托吡司特片II期临床试验方案

1.性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁
2.依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 痛风指南，临床确诊为痛风患者，且洗脱期末血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L8.0mg/dL）；对于无需洗脱的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L（8.0mg/dL）
3.自愿参加此项研究，并签署知情同意书

1.对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分、或依托考昔过敏者
2. 随机前 2 周内有急性痛风发作者
3. 由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者
4. 符合以下实验室检查指标（以所在研究中心正常值范围判断）：肝（ALT 和/或 AST≥1.5 倍ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR<60mL/min/1.73m 2 ] 功能损伤患者；白细胞（WBC）＜3.0×10 9 /L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×10 9 /L者
5. 糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者
6. 患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）
7. 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，使用阿司匹林(≤325mg/d）、华法林等药物进行心血管事件预防，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者
8. 洗脱期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）
9. 体重指数 BMI>35kg/m 2 ，或 BMI<18 kg/m 2 者（BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ））
10. 严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者
11. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
12. 既往发现HLA-B*5801基因阳性或筛选期发现HLA-B*5801基因阳性的患者(仅限既往未规律服用别嘌醇的受试者（规律服药定义：已按医嘱要求服药2周以上）
13. 筛选前 6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或 25mL烈酒，或100mL葡萄酒）
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验
15. 孕妇、哺乳期妇女及有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施
16. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原
因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）