一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的的I/Ⅱ期临床研究

1.年龄为18~70岁，性别不限
2.既往接受过肾脏活检并诊断为免疫性肾小球疾病者，含但不限于以下疾病：原发性膜性肾病，IgA肾病、微小病变肾病、抗肾小球基底膜肾炎，局灶节段性肾小球硬化、狼疮性肾炎等
3.如果正在服用ACEI、ARB，则需要在筛选前4周内或从开始使用起用药剂量尽量保持稳定（剂量变化≤50%）

1.筛选期前3个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物（CD19+或CD20+ B细胞计数>ULN的受试者可以入组）；CD4+ T细胞计数<200个/μL
2. 首次给药前3个月内使用过泰它西普、贝利尤单抗、依库珠单抗等生物制剂，或米托蒽醌
3. 首次给药前28天或试验药物的5倍t1/2内接受过任何临床试验药物，以较短者为准
4. 首次给药前28天内使用过血浆置换（PE）、免疫调节药物（如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白[IVIG]等），仅抗GBM肾炎允许上述治疗
5. 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如：感雾&reg;）为减毒活疫苗，因此不允许使用
6. 既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T细胞疫苗治疗
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性
8. 对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MSC303、利妥昔单抗或其他抗CD20单抗（如果需要CD20单抗预处理才适用）的任何成分过敏
9. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况