登记概览
- 登记号
- CTR20252301
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-09
- 首次公示信息日期
- 2025-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市四川省 · 宜宾市湖南省 · 衡阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市另有 2 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启英
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张旭东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：叶静静
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王莉
- 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：房孝生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：方峻
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：葛健
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王晓冬
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：沈建箴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：罗泽宇
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李喆
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：吕瑞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 景红梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李志铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223018,CTR20242579
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01206
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估ICP-248在r/r MCL中的疗效；
次要目的：进一步评估ICP-248 在r/r MCL 中的疗效、评估ICP-248在r/r MCL中的安全性和耐受性、评估基于患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量、ICP-248在r/r MCL中的药代动力学（PK）
次要目的：进一步评估ICP-248 在r/r MCL 中的疗效、评估ICP-248在r/r MCL中的安全性和耐受性、评估基于患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量、ICP-248在r/r MCL中的药代动力学（PK）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁。
2.经研究者确认的，由组织病理确诊MCL。
3.既往接受过MCL 的治疗需满足： 至少1 线抗CD20 治疗，且至少1 种含BTK 抑制剂的治疗。
4.最后一线治疗失败。
5.根据Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。
6.ECOG 评分为0~2。
7.受试者必须具有充分的器官功能。
8.预期生存时间> 3 个月。
2.经研究者确认的，由组织病理确诊MCL。
3.既往接受过MCL 的治疗需满足： 至少1 线抗CD20 治疗，且至少1 种含BTK 抑制剂的治疗。
4.最后一线治疗失败。
5.根据Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。
6.ECOG 评分为0~2。
7.受试者必须具有充分的器官功能。
8.预期生存时间> 3 个月。
排除标准
1.母细胞样或多形性MCL。
2. 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。
3. 入组前3年内，患有其他恶性肿瘤的患者，方案规定的瘤种除外。
4. 既往使用过BCL-2 抑制剂。
5. 当前存在需要系统治疗的活动性感染。
6. 无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
7. 末次使用CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。
2. 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。
3. 入组前3年内，患有其他恶性肿瘤的患者，方案规定的瘤种除外。
4. 既往使用过BCL-2 抑制剂。
5. 当前存在需要系统治疗的活动性感染。
6. 无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
7. 末次使用CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。
试验用药
中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：5mg/片
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
规格：25mg/片
用法用量：按方案规定给药。
用药时程：按方案规定给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立审查委员会（IRC）根据Lugano2014评估的总体缓解率（ORR）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 根据Lugano 2014： ？ 研究者评估的ORR ？ IRC 和研究者评估的完全缓解率 （CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 根据CTCAE v5.0 标准评估的不良事件（AE）评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 基于FACT-Lym 和EQ-5D-5L 问卷的评估结果评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- PK 参数：包括药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、表观清除率（CL/F）等。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-04-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-05-26
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-06-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252301
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2025-06-13
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252301
- 相关登记号
- CTR20223018,CTR20242579
- 药物名称
- ICP-248
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的II 期研究
- 试验通俗题目
- 评估ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性
- 试验方案编号
- ICP-CL-01206
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否