登记概览
- 登记号
- CTR20252302
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-06
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 84 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 漳州市福建省 · 福州市广东省 · 梅州市广东省 · 东莞市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市吉林省 · 通化市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 丽水市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市另有 38 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵媛媛
- 漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：古银芳
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方喜生
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯炜
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：郏博
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：冷霜
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赫丽杰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹良伟/于晓旻
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：陈骏
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑军
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌
其余 60 家登记机构展开查看完整名单
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：涂健飞
- 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐昊
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于晓明
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭珺
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：董桂兰
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王秀问
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：殷星
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：艾小红
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：占志强
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：翁洁
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨永华
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕镗烽
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王丽
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 滁州市第一人民医院中国 · 安徽省 · 滁州市 · 研究者：杜兴龙
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：田序伟
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张 瑜
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：何思思
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：张先如
- 衡阳市中心医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：唐玉成
- 三明市第一医院中国 · 福建省 · 三明市 · 研究者：胡素贤
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：韩建军
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：田春桃
- 中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力/赵媛媛
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：丁德权
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：刘建华
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李朝辉
- 葫芦岛市中心医院中国 · 辽宁省 · 葫芦岛市 · 研究者：周彩云
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和/段涛
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨晖
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐克友
- 安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程先平
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：程元芝
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邓薇
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 天台县人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：卢丽琴
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史飞
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 史飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-华润大厦3010
- 联系人邮编
- 230071
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 赵媛媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231887,CTR20241349
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2017-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中对骨转移部位疼痛的有效性和对延迟或者预防骨相关事件的有效性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.实体瘤；
4.至少有1处骨转移；
5.既往未接受过骨保护治疗；
6.筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分；
7.研究者判断预期寿命至少6个月；
8.筛选期器官功能良好
9.具有生育能力的女性受试者在首次使用试验用药品前7天内血妊娠检查结果阴性，且不在哺乳期。
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.实体瘤；
4.至少有1处骨转移；
5.既往未接受过骨保护治疗；
6.筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分；
7.研究者判断预期寿命至少6个月；
8.筛选期器官功能良好
9.具有生育能力的女性受试者在首次使用试验用药品前7天内血妊娠检查结果阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.既往发生过或合并相关口腔疾病或者需进行手术的口腔疾病等；
2. 首次给药前有重大关节外伤或手术史 ；
3. 首次研究药物给药前接受过放射性治疗药物或骨放疗者；
4. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何心血管疾病；
5. 筛选期心电图显示静息心动过速或静息心动过缓；
6. 受试者的疼痛主要来源于与骨转移无关的疼痛；
7. 受试者无法进行疼痛评估；
8. 症状性或需治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移
9. 合并传染病
10. 既往接受过外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；
11. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
12. 一定时间内参加过其他临床试验
13. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
2. 首次给药前有重大关节外伤或手术史 ；
3. 首次研究药物给药前接受过放射性治疗药物或骨放疗者；
4. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何心血管疾病；
5. 筛选期心电图显示静息心动过速或静息心动过缓；
6. 受试者的疼痛主要来源于与骨转移无关的疼痛；
7. 受试者无法进行疼痛评估；
8. 症状性或需治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移
9. 合并传染病
10. 既往接受过外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；
11. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
12. 一定时间内参加过其他临床试验
13. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
试验用药
中文通用名：SHR-2017注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：70mg（1mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：70mg（1mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-2017注射液模拟剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1（1mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1（1mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：地舒单抗注射液 英文通用名：Denosunab Injection 商品名称：安加维
剂型：注射剂
规格：120mg（1.7mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：120mg（1.7mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml:18mg /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2ml:18mg /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 至疼痛缓解的时间；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 第13周经肌酐校正的尿I型胶原交联氨基末端肽（uNTX/uCr）较基线变化的百分比。评价时间：随机后13周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 首次发生骨相关事件（SREs）的时间；评价时间：随机后72周指标类型：有效性指标
- 指定骨转移疼痛部位每日最强疼痛评分较基线的变化；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 指定骨转移疼痛部位每日平均疼痛评分较基线的变化；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 指定骨转移疼痛部位每日最强疼痛评分较基线下降≥2分的受试者比例；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 指定骨转移疼痛部位每日最强疼痛评分较基线增加≥2分的受试者比例；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 阿片类药物的平均每日用量（以吗啡当量计算）；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 经肌酐校正的尿I型胶原交联氨基末端肽（uNTX/uCR）较基线变化的百分比；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 血清I型胶原交联羧基末端肽（β-CTX）相对基线变化的百分比；评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
- 骨特异性碱性磷酸酶（BALP）较基线变化的百分比。评价时间：随机后48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252302
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史飞
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252302
- 相关登记号
- CTR20231887,CTR20241349
- 药物名称
- SHR-2017注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于实体瘤骨转移患者中骨事件的预防
- 试验专业题目
- 一项评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-2017-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否