登记概览
- 登记号
- CTR20252304
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Patheon France
完整专业题目
一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗 的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-11；国际：2025-10-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-21；国际：2025-10-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市江苏省 · 徐州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市Texas · HoustonNew York · BuffaloNew York · ValhallaMaryland · BaltimorePennsylvania · Easton另有 23 个地区
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张钰
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵春亭
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈彤
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘振芳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
- The Methodist Hospital Research InstituteUnited States · Texas · Houston · 研究者：Shah, Shilpan
- Roswell Park Cancer InstituteUnited States · New York · Buffalo · 研究者：Wang, Eunice
- Westchester Medical CollegeUnited States · New York · Valhalla · 研究者：Seiter, Karen
- John Hopkins School of MedicineUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Levis, Mark
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.United States · Pennsylvania · Easton · 研究者：Salib, Hayman
- UMass Memorial Health Care SystemsUnited States · Massachusetts · Worcester · 研究者：Cerny, Jan
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- The University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Kadia, Tapan
- Clinical Research AllianceUnited States · New York · Westbury · 研究者：D Olimpio, James
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Schneider Fraga, Elisa
- Hospital de Clínicas de Porto AlegreBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Weber, Cristiane
- Cetus Hospital Dia OncologiaBrazil · Minas Gerais · Minas Gerais · 研究者：Romani Magalhaes, Gustavo Henrique
- INCA - Instituto Nacional de CancerBrazil · Rio do Janeiro · Rio do Janeiro · 研究者：Ramires Aragao, Jordana
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Longo Buka, Mariana
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de OliveiraBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rego, Eduardo
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao CancerBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Samuel de Holanda Farias, Joao
- Hospital Santa MarcelinaBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Choairy, Ana Cristina
- Austin HealthAustralia · Victoria · Heidelberg · 研究者：Fong, Chun
- Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Sydney · 研究者：Sutrave, Gaurav
- The Alfred HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Fleming, Shaun
- St Vincent's Hospital MelbourneAustralia · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Tan, Shuhying
- Royal Adelaide HospitalAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Hiwase, Devendra
- Royal Perth HospitalAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Leahy, Michael
- Gold Coast University HospitalAustralia · Queensland · Southport · 研究者：Ng, Teng Fong
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim, Hee-Je
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Cheong, June-Won
- Inje University Haeundae Paik HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Busan · 研究者：Lim, Sung-Nam
- Seoul National University Bundang HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Bang, Soo-Mee
- Ajou University HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Yang, Cheongin
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Shin, Dong-Yeop
- Jeonbuk national university hospitalKorea, Republic of · Jeollabuk · do -Jeonju-si · 研究者：Kwak, Jae-Yong
- Gachon University Gil Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Incheon · 研究者：Kim, Hawk
- Kyungpook National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Daegu · 研究者：Moon, Joon Ho
- Ulsan University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Ulsan · 研究者：Lee, YooJin
- Yeungnam University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Daegu · 研究者：Kim, Min Kyoung
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Jung, Chul Won
- Pusan National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Busan · 研究者：Shin, Ho-Jin
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Chul Won Choi
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玉婷
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Patheon France
- 联系人姓名
- 张玉婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC220-167
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究是一项在既往未接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）且首次达到完全缓解（CR）的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）（+）急性髓系白血病（AML）受试者中比较诱导/巩固治疗后使用两种剂量奎扎替尼作为维持治疗的2期、随机、开放标签、双臂试验。进一步评价奎扎替尼60 mg/天每日一次口服给药与奎扎替尼30 mg/天每日一次口服给药作为单药维持治疗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF当天年龄≥18岁或达到最低法定成人年龄（以较大者为准）的成人（未设年龄上限）。
2.根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类，形态学确诊的、新诊断的原发性AML或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的AML。
3.受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在FLT3-ITD阳性（SR≥0.05或VAF≥5%）激活突变（根据当地机构经验证的分子检测来确定）。
4.受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗C1D1前28天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。完全缓解定义为骨髓原始细胞<5%且无急性白血病的形态学特征（例如Auer小体）、无髓外疾病且外周血中无白血病原始细胞。血细胞计数完全恢复要求中性粒细胞绝对计数>1.000×109/L且血小板>100×109/L（IWG标准）。
5.受试者必须符合以下既往治疗要求：
a. 接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷+柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”）或与FLT3抑制剂联合用药。
b. 未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。
c. FLT3抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前，接受FLT3抑制剂治疗的受试者需要洗脱14天。
6.能够在巩固治疗的最后一个周期D1的60天内开始维持治疗。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0-2分。
2.根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类，形态学确诊的、新诊断的原发性AML或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的AML。
3.受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在FLT3-ITD阳性（SR≥0.05或VAF≥5%）激活突变（根据当地机构经验证的分子检测来确定）。
4.受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗C1D1前28天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。完全缓解定义为骨髓原始细胞<5%且无急性白血病的形态学特征（例如Auer小体）、无髓外疾病且外周血中无白血病原始细胞。血细胞计数完全恢复要求中性粒细胞绝对计数>1.000×109/L且血小板>100×109/L（IWG标准）。
5.受试者必须符合以下既往治疗要求：
a. 接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷+柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”）或与FLT3抑制剂联合用药。
b. 未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。
c. FLT3抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前，接受FLT3抑制剂治疗的受试者需要洗脱14天。
6.能够在巩固治疗的最后一个周期D1的60天内开始维持治疗。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0-2分。
排除标准
1.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3型或WHO分型中的APL伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA治疗）。
2. 诊断为继发于治疗其他肿瘤的既往化疗或放疗的AML。
3. 既往接受过AML治疗，以下允许情况除外：
a. 诱导和巩固治疗，如前文所述（入选标准#5）
b. 白细胞去除术
c. 使用羟基脲治疗白细胞过多
d. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法
e. 预防性鞘内化疗
f. 生长因子/细胞因子支持疗法
4. 受试者接受allo-HSCT作为AML治疗的一部分。
5. 随机化前30天内（对于试验性或已获批的免疫治疗则为2周内）接受过任何试验性药物或器械既往治疗，或目前正在参与其他试验性程序。
6. 患有控制不佳或重大心血管疾病，包括以下情况：
a. QTcF间期>450 ms（基于筛选时三次重复ECG测量值的平均值）
b. 被诊断或疑似存在先天性长QT综合征或已知存在先天性长QT综合征家族史
c. 有临床相关的室性心律失常史，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速
d. 受试者存在心动过缓情况（即<50次/分钟[bpm，通过中心读数确定]），除非受试者已植入起搏器
e. 有二度或三度心脏传导阻滞史。对于有心脏传导阻滞史的候选者，如果目前已植入起搏器，并且使用起搏器时无昏厥或临床相关的心律失常，则有研究入选资格。
f. 筛选前6个月内发生过心肌梗死
g. 筛选前6个月内发生过控制不佳的心绞痛
h. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭
i. LVEF≤45%或机构正常值下限
j. 控制不佳的高血压（在最佳治疗情况下，静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）
k. 完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞
l. 重度主动脉狭窄
2. 诊断为继发于治疗其他肿瘤的既往化疗或放疗的AML。
3. 既往接受过AML治疗，以下允许情况除外：
a. 诱导和巩固治疗，如前文所述（入选标准#5）
b. 白细胞去除术
c. 使用羟基脲治疗白细胞过多
d. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法
e. 预防性鞘内化疗
f. 生长因子/细胞因子支持疗法
4. 受试者接受allo-HSCT作为AML治疗的一部分。
5. 随机化前30天内（对于试验性或已获批的免疫治疗则为2周内）接受过任何试验性药物或器械既往治疗，或目前正在参与其他试验性程序。
6. 患有控制不佳或重大心血管疾病，包括以下情况：
a. QTcF间期>450 ms（基于筛选时三次重复ECG测量值的平均值）
b. 被诊断或疑似存在先天性长QT综合征或已知存在先天性长QT综合征家族史
c. 有临床相关的室性心律失常史，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速
d. 受试者存在心动过缓情况（即<50次/分钟[bpm，通过中心读数确定]），除非受试者已植入起搏器
e. 有二度或三度心脏传导阻滞史。对于有心脏传导阻滞史的候选者，如果目前已植入起搏器，并且使用起搏器时无昏厥或临床相关的心律失常，则有研究入选资格。
f. 筛选前6个月内发生过心肌梗死
g. 筛选前6个月内发生过控制不佳的心绞痛
h. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭
i. LVEF≤45%或机构正常值下限
j. 控制不佳的高血压（在最佳治疗情况下，静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）
k. 完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞
l. 重度主动脉狭窄
试验用药
中文通用名：盐酸奎扎替尼片： 英文通用名：quizartinib 商品名称：VANFLYTA®
剂型：薄膜包衣片
规格：30 mg
用法用量：30 mg/天口服给药
用药时程：最长持续达36个周期
规格：30 mg
用法用量：30 mg/天口服给药
用药时程：最长持续达36个周期
中文通用名：盐酸奎扎替尼片： 英文通用名：quizartinib 商品名称：VANFLYTA®
剂型：薄膜包衣片
规格：20 mg
用法用量：60 mg/天口服给药
用药时程：最长持续达36个周期
规格：20 mg
用法用量：60 mg/天口服给药
用药时程：最长持续达36个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAEs评价时间：从首次给药日期至试验治疗末次给药后30 天，最长达87个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- TEAE评价时间：从首次给药日期至试验治疗末次给药后30 天，最长达87个月指标类型：安全性指标
- OS评价时间：从随机化至全因死亡的时间，最长达87个月指标类型：有效性指标
- RFS评价时间：从随机化至记录到复发或全因死亡（以先发生者为准）的时间，最长达87个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252304
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张玉婷
- 首次公示信息日期
- 2025-06-11
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Patheon France
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252304
- 药物名称
- 盐酸奎扎替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗 的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究
- 试验通俗题目
- 两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较
- 试验方案编号
- AC220-167
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否