登记概览
- 登记号
- CTR20252305
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业山东有限公司 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
一项在 GLP-1 受体激动剂联合或不联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR102 注射液与每两周一次 GZR18 注射液的有效性和安全性的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-11
- 首次公示信息日期
- 2025-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 98 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市湖南省 · 岳阳市河北省 · 石家庄市山东省 · 淄博市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市山东省 · 滨州市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 廊坊市河北省 · 邢台市江西省 · 萍乡市河南省 · 驻马店市辽宁省 · 锦州市山东省 · 聊城市四川省 · 宜宾市浙江省 · 台州市山西省 · 晋城市另有 11 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常俊佩
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李倩
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：宋晓燕
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王彬
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘玉
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：白洁
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：曹永红
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张程
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：吴艳
- 核工业四一六医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万明
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 山东国欣颐养集团枣庄中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：鹿丽
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马晓琴
- 申请人名称
- 甘李药业山东有限公司 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马晓琴
- 联系人座机
- 80595000
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251570
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR102-T2D-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性
次要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性、安全性和耐受性
次要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:疗效探索性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，男性或女性。
3.自签署知情同意书起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
4.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
5.筛选前 1 年内未使用过胰岛素治疗。
6.筛选前接受GLP-1 受体激动剂伴或不伴口服降糖药物治疗糖尿病，筛选前剂量稳定≥90 天。
2.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，男性或女性。
3.自签署知情同意书起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
4.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
5.筛选前 1 年内未使用过胰岛素治疗。
6.筛选前接受GLP-1 受体激动剂伴或不伴口服降糖药物治疗糖尿病，筛选前剂量稳定≥90 天。
排除标准
1.筛选前有药物滥用史，或筛选前 6 个月内有酗酒史。
2. 既往有过≥2 种药物过敏史，或已知或疑似对试验用药品或同类产品及其辅料存在超敏反应或不能耐受。
3. 筛选前 90 天内使用过已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过 14 天，或者在试验期间需要长期使用者。
4. 筛选前90天内参加过另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。
5. 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
6. 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
7. 筛选前1年内发生过3级低血糖事件。
8. 筛选时存在明显血液系统疾病或筛选前90天内献血（> 400 mL）或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
9. 筛选前或筛选时有（急性或慢性）胰腺炎病史。
10. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
11. 存在多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌个人史或一级亲属家族史。
12. 筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
13. 既往有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。
14. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
15. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况。
2. 既往有过≥2 种药物过敏史，或已知或疑似对试验用药品或同类产品及其辅料存在超敏反应或不能耐受。
3. 筛选前 90 天内使用过已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过 14 天，或者在试验期间需要长期使用者。
4. 筛选前90天内参加过另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。
5. 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
6. 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
7. 筛选前1年内发生过3级低血糖事件。
8. 筛选时存在明显血液系统疾病或筛选前90天内献血（> 400 mL）或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
9. 筛选前或筛选时有（急性或慢性）胰腺炎病史。
10. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
11. 存在多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌个人史或一级亲属家族史。
12. 筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
13. 既往有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。
14. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
15. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：GZR102注射液： 英文通用名：GZR102 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3 mL/支
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：共给药24周
规格：3 mL/支
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：共给药24周
对照用药
中文通用名：GZR18注射液 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
中文通用名：GZR18注射液 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
中文通用名：GZR18注射液 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
中文通用名：GZR18注射液 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
规格：0.5 mL
用法用量：0.5mL，皮下注射
用药时程：共给药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 体重较基线的变化百分比（%）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 不良事件（TEAE）和严重不良事件（TESAE）的例数、例次和发生率评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）发生率评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-05-21
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-05-30
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-30
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252305
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马晓琴
- 首次公示信息日期
- 2025-06-19
- 申请人名称
- 甘李药业山东有限公司/甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252305
- 相关登记号
- CTR20251570
- 药物名称
- GZR102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在 GLP-1 受体激动剂联合或不联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR102 注射液与每两周一次 GZR18 注射液的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在2型糖尿病患者中比较GZR102注射液与GZR18注射液的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- GZR102-T2D-201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 否