登记概览
- 登记号
- CTR20252306
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-16
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏文忠
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/杨海燕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周菁
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙红
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁清清
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常志伟/高明
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯未
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 侯未
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-4849-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
第一阶段：
主要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的II期推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性。
第二阶段：
主要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。
次要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点；
2.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性。
主要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的II期推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性。
第二阶段：
主要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。
次要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点；
2.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁，性别不限
3.经组织学或细胞学证实不可手术的实体瘤患者
4.需提供符合要求的肿瘤组织样本
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个靶病灶；
6.ECOG体能状况评分0分或1分
7.预期生存期3个月以上
8.有充足的骨髓及器官功能
9.有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后8个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子
2.年龄18周岁至75周岁，性别不限
3.经组织学或细胞学证实不可手术的实体瘤患者
4.需提供符合要求的肿瘤组织样本
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个靶病灶；
6.ECOG体能状况评分0分或1分
7.预期生存期3个月以上
8.有充足的骨髓及器官功能
9.有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后8个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子
排除标准
1.伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 有严重的心脑血管疾病
5. 首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
6. 首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7. 已知或可疑有间质性肺炎的患者
8. 开始研究治疗之前4周内有重度感染
9. 有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
10. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
11. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
12. 既往接受免疫检查点抑制剂治疗不耐受的
13. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
14. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术
15. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
16. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
17. 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
18. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后8个月内生育的受试者；
19. 已知对研究用药产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
20. 存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
21. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
22. 有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
23. 首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g
24. 存在出血风险、凝血功能障碍、或血栓倾向。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 有严重的心脑血管疾病
5. 首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
6. 首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7. 已知或可疑有间质性肺炎的患者
8. 开始研究治疗之前4周内有重度感染
9. 有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
10. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
11. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
12. 既往接受免疫检查点抑制剂治疗不耐受的
13. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
14. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术
15. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
16. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
17. 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
18. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后8个月内生育的受试者；
19. 已知对研究用药产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
20. 存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
21. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
22. 有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
23. 首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g
24. 存在出血风险、凝血功能障碍、或血栓倾向。
试验用药
中文通用名：SHR-4849注射液： 英文通用名：SHR-4849 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射液）
规格：5 ml:0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5 ml:0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：SHR-1316 Injection 商品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射液
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：SHR-8068 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg/10 mL/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50 mg/10 mL/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml:30 mg /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml:30 mg /瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100 mg（4ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg（4ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第一阶段）评价时间：根据CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- 有效性ORR（第二阶段）评价时间：首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 初步有效性（第一阶段）评价时间：首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡指标类型：有效性指标
- 有效性DoR/DCR/PFS/OS（第二阶段）评价时间：首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第二阶段）评价时间：根据CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-09
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252306
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯未
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252306
- 药物名称
- SHR-4849注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-4849-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 是