登记概览
- 登记号
- CTR20252315
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Sofie Co.
完整专业题目
AcTFirst：一项比较AAA817 + ARPI与标准治疗在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人参与者中的开放、多中心、随机III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-17
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-01；国际：2025-07-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-28；国际：2025-07-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；国际: 605 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市天津市 · 天津市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市Cordoba · CordobaMendoza · MendozaSydney · NSWAdelaide · SASao Paulo · SPFrankfurt am Main · HessenRostock · Mecklenburg Vorpommern
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：董强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：华立新
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李彪
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜鹏
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李学松
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康磊
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐浩
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈征
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：缪蔚冰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李雪娜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王宗平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：易贺庆
- Sanatorio Allende De CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Ignacio Jerez
- Centro Oncologico de Integracion Regional COIRArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Mauricio Fernandez
- St Vincents HospitalAustralia · Sydney · NSW · 研究者：Megan Crumbaker
- Royal Adelaide HospitalAustralia · Adelaide · SA · 研究者：Hsiang Tan
- Hospital Sirio LibanesBrazil · Sao Paulo · SP · 研究者：Diogo Assed Bastos
- Albert Einstein Ensino E PesquisaBrazil · Sao Paulo · SP · 研究者：Oren Smaletz
- Universitaetsklinikum FrankfurtGermany · Frankfurt am Main · Hessen · 研究者：Daniel Groener
- Universitaetsklinikum RostockGermany · Rostock · Mecklenburg Vorpommern · 研究者：Martin Heuschkel
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Sofie Co.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心3 层 诺华
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周芳坚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 樊卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAAA817B12301
- 方案最新版本号
- v00（原始方案）
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人参与者中，确定与研究者选择的标准治疗（SOC）相比，AAA817联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）是否可改善影像学无进展生存期（rPFS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
2.参与者必须为 ≥ 18岁的成人
3.参与者的ECOG体能状态评分必须为0 - 2
4.参与者必须经组织学和/或细胞学证实为前列腺癌。混合组织学（神经内分泌）的参与者不符合标准
5.参与者不得在mCRPC背景下接受过紫杉类药物化疗（在mHSPC背景下允许）
6.参与者必须患有PSMA-PET阳性疾病
7.参与者必须诊断为mCRPC，且在mHSPC或更早期背景下接受ARPI作为末次治疗期间记录到疾病进展（且未在超过1种ARPI治疗期间进展）
2.参与者必须为 ≥ 18岁的成人
3.参与者的ECOG体能状态评分必须为0 - 2
4.参与者必须经组织学和/或细胞学证实为前列腺癌。混合组织学（神经内分泌）的参与者不符合标准
5.参与者不得在mCRPC背景下接受过紫杉类药物化疗（在mHSPC背景下允许）
6.参与者必须患有PSMA-PET阳性疾病
7.参与者必须诊断为mCRPC，且在mHSPC或更早期背景下接受ARPI作为末次治疗期间记录到疾病进展（且未在超过1种ARPI治疗期间进展）
排除标准
1.既往接受过任何获批或试验用RLT、获批或试验用放射性同位素治疗
2. 随机化前的6 周内接受过任何常规外照射放疗（包括半身放疗）
3. 已知或疑似携带致病胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者
4. 在预期的C1D1日期前的28天（或5倍治疗半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何获批或试验用药物/全身性抗肿瘤治疗
5. 诊断为预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤
2. 随机化前的6 周内接受过任何常规外照射放疗（包括半身放疗）
3. 已知或疑似携带致病胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者
4. 在预期的C1D1日期前的28天（或5倍治疗半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何获批或试验用药物/全身性抗肿瘤治疗
5. 诊断为预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤
试验用药
中文通用名：[225Ac]Ac-PSMA-617 注射液： 英文通用名：[225Ac]Ac-PSMA-617 solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射型
规格：1 MBq/Ml
用法用量：静脉给药, 10 MBq
用药时程：至多6次
规格：1 MBq/Ml
用法用量：静脉给药, 10 MBq
用药时程：至多6次
中文通用名：用于制备 放射性药物镓（68Ga） gozetotide 注射液的 药盒： 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25μg
用法用量：静脉给药,111 - 259 MBq
用药时程：所有影像学评估时间点
规格：25μg
用法用量：静脉给药,111 - 259 MBq
用药时程：所有影像学评估时间点
对照用药
中文通用名：恩扎卢胺软胶囊 英文通用名：Enzalutamide Capsule 商品名称：普来坦
剂型：胶囊
规格：40 mg
用法用量：口服, 160 mg，每日一次
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
规格：40 mg
用法用量：口服, 160 mg，每日一次
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250 mg
用法用量：口服，每日1000 mg，每日一次
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
规格：250 mg
用法用量：口服，每日1000 mg，每日一次
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：80mg/4ml
用法用量：静脉给药，每3周一次
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
规格：80mg/4ml
用法用量：静脉给药，每3周一次
用药时程：持续至符合方案规定的治疗结束标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 影像学无进展生存期 rPFS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 总生存期 OS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 使用PSMA PET/CT评估的影像学无进展生存期 rPFS-PET评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 无进展生存期 PFS评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 第二次无进展生存期 PFS2评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 总缓解率 ORR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 疾病控制率 DCR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间 DoR评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 至首次影像学软组织进展的时间 TTSTP评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 至首次出现症状性骨骼事件的时间 TTSSE评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 通过前列腺特异性抗原缓解情况 PSA50和PSA90评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 药代动力学 PK评价时间：第1-5周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者报告结局 PRO评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE和严重不良事件（SAE）评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252315
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Sofie Co.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252315
- 药物名称
- [225Ac]Ac-PSMA-617 注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌
- 试验专业题目
- AcTFirst：一项比较AAA817 + ARPI与标准治疗在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人参与者中的开放、多中心、随机III期研究
- 试验通俗题目
- AcTFirst：在PSMA阳性mCRPC成人参与者中比较AAA817 + ARPI与标准治疗的III期研究
- 试验方案编号
- CAAA817B12301
- 方案最新版本号
- v00（原始方案）
- 版本日期
- 2025-01-17
- 方案是否为联合用药
- 是