苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
2.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效 的避孕措施
3.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
4.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
5.筛选时，生命体征稳定在以下范围内（休息5分钟后）：舒张压≥60mmHg且≤89mmHg，收缩压≥90mmHg且≤139mmHg，脉搏和心率≥60次/分钟且≤100次/分钟（备注：如果生命体征超出范围，研究者可获得两次额外读数，在1小时内进行最多3次连续评估）；
6.体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。

1.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
2. 过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏者；
3. 既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、骨骼系统、呼吸系统、代谢及精神异常（如抑郁症）等疾病；或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者；
4. 在首次给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间及试验结束后2周内进行手术者；
5. 有体位性低血压、低血压、高血压病史或低血压、高血压患者；
6. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者或不能保证试验期间停止饮酒者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟≥5支或不能保证试验期间放弃吸烟者；
8. 在首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
9. 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL或有输血者；
10. 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者；
11. 在首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一提供的饮食和相应的规定；
15. 药物滥用筛查阳性、在过去五年内有药物滥用史、或首次给药前3个月内使用过毒品者；
16. 妊娠/哺乳期女性，或女性研究参与者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者；
17. 片剂吞咽困难者；
18. 有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 研究参与者因自身原因不能参加试验者；
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。