评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者的Ib/II期研究

1.试验前受试者及其监护人签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
2.12（包括临界值） ~18周岁（不包括临界值）男女不限；
3.体重≥38kg；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
6.有记录表明在筛选前至少12 个月医生诊断为哮喘。

1.妊娠、哺乳期女性；
2. 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；
3. 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
4. 伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病；
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；
6. 经研究者判断尚未稳定的任何疾病；
7. 癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者；
8. 在筛选前2周内，出现具有临床意义的感染病史；
9. 在筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；
10. 筛选前12 个月内患有需要治疗的结核病；
11. 筛选时有任何一项传染病筛查指标异常；
12. 筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 筛选前3个月内，参加过其他临床试验；
14. 筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
15. 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；
16. 潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
17. 对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史；
18. 筛选前30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
19. 当前为吸烟者或吸烟史≥10 包/年；
20. 研究者认为不应纳入者。