登记概览
- 登记号
- CTR20252338
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-21
- 首次公示信息日期
- 2025-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 340 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市江苏省 · 南通市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 常州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市浙江省 · 丽水市陕西省 · 西安市河南省 · 洛阳市福建省 · 厦门市湖南省 · 株洲市安徽省 · 合肥市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波/朱慧
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王婷
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周彤
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛/阮健
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：谢艳茹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蔡铭泉
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：张淑芳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡惠雯
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 胡惠雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 应杰儿
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-705-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SSGJ-705 单药或联合治疗在HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.第一部分受试者须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期、复发或转移性的且为标准治疗失败、或拒绝标准治疗、或标准治疗不耐受的晚期恶性实体瘤受试者；
2.第二部分受试者：
队列A、B：初治胃及胃食管结合部腺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，
既往未接受过系统性抗肿瘤治疗）；
队列C：初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治（不能行手术完全切除且不能接受根治性
同步/序贯放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（AJCC 第八版），既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
3.预期生存时间≥12 周；
4.签署知情同意书；
5.根据RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
2.第二部分受试者：
队列A、B：初治胃及胃食管结合部腺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，
既往未接受过系统性抗肿瘤治疗）；
队列C：初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治（不能行手术完全切除且不能接受根治性
同步/序贯放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（AJCC 第八版），既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
3.预期生存时间≥12 周；
4.签署知情同意书；
5.根据RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
排除标准
1.首次给药前3 周内接受过抗肿瘤治疗；首次给药前2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
2. 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
3. 筛选前2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
4. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病；
5. 妊娠期或哺乳期女性；
6. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访 期；
7. 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况。
2. 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
3. 筛选前2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
4. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病；
5. 妊娠期或哺乳期女性；
6. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访 期；
7. 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况。
试验用药
中文通用名：注射用SSGJ-705： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：NA 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml:100mg,1瓶/盒
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200 mg
用药时程：每 3 周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
规格：10ml:100mg,1瓶/盒
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200 mg
用药时程：每 3 周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：NA 商品名称：艾恒
剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，130 mg/㎡
用药时程：每 3 周给药一次，6周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，130 mg/㎡
用药时程：每 3 周给药一次，6周期。
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，bid d1-14，每日 2 次口服，治疗 2 周后停药 1 周
用药时程：每3周为1个给药周期，6周期
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，bid d1-14，每日 2 次口服，治疗 2 周后停药 1 周
用药时程：每3周为1个给药周期，6周期
中文通用名：注射用培美曲塞二纳 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.1g/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，500 mg/㎡
用药时程：每 3 周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
规格：0.1g/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，500 mg/㎡
用药时程：每 3 周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg*5支/盒
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，AUC 5
用药时程：每 3 周给药一次，4周期。
规格：100mg*5支/盒
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，AUC 5
用药时程：每 3 周给药一次，4周期。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16.7ml：100mg/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，175 mg/㎡
用药时程：每 3 周给药一次，4周期。
规格：16.7ml：100mg/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，175 mg/㎡
用药时程：每 3 周给药一次，4周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化； 主要疗效终点：根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：首次给药后、研究结束时指标类型：安全性指标
- 根据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 受试者不同时间点的血药浓度评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估肿瘤组织中HER2、PD-L1表达与疗效的相关性评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估 SSGJ-705的抗药抗体（ADA）发生率，ADA阳性者的ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准RECISTv1.1 评估的缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期 及总生存期评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 在可评估患者中，探索ctDNA与疗效的相关性评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252338
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡惠雯
- 首次公示信息日期
- 2025-06-19
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252338
- 药物名称
- 注射用SSGJ-705
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- SSGJ-705 单药或联合治疗在HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的II 期临床研究
- 试验通俗题目
- SSGJ-705 单药或联合治疗在HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的II 期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-705-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 是