XS228细胞注射液治疗亚急性期脊髓损伤患者的I/II期临床研究

1.年龄18-65岁（含界值），性别不限
2.外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的亚急性脊髓损伤患者
3.美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为A、B和C级；核磁共振检查提示脊髓损伤
4.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施
5.自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书

1.筛选期原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者
2. 筛选期高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定、需要气管插管或气管切开者
3. 筛选期合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者
4. 筛选期合并胸腹部脏器如肺、肝脏、肾脏及脾脏等损伤且研究者判定病情尚未稳定者
5. 既往有脊髓损伤史或合并有其他脊柱脊髓疾病
6. 筛选期存在脊柱穿刺部位的感染或颅高压者
7. 筛选期存在严重感染
8. 既往或检测出的心脏方面异常者
9. 筛选期肺动脉高压、肺栓塞或可疑肺栓塞患者
10. 筛选期血压控制不佳者
11. 筛选期存在自身免疫性疾病，且需要使用免疫抑制剂治疗的
12. 试验期间不同意或不能使用免疫抑制剂者
13. 筛选期实验室检查符合以下情况之一：
1） 筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>2×ULN；
2) 筛选时肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2（按CKD-EPI eGFR Cr 2021公式计算）；
3) APTT>2.5×ULN或PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
4) 血常规：血小板（PLT）<100×10^9/L，或血红蛋白（Hb）<90g/L；
14. 既往严重过敏史；或对试验药物或辅料（人血白蛋白、乳酸钠林格）过敏者
15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA滴度>1000IU/mL者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
16. 试验过程中不接受腰椎穿刺操作者
17. 哺乳期或妊娠期女性
18. 筛选前5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
19. 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
20. 研究者认为不适合参加试验者