口服 SSS17 胶囊治疗髋、膝关节置换术后贫血的Ⅱa 期临床研究

1.受试者自愿签署知情同意书；
2.年龄 18~70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
3.首次进行单侧髋或膝关节置换术的患者（首次定义为既往未在髋或膝关节处进行过任何手术）；
4.术前双下肢静脉彩超无血栓形成者；
5.入组时（术后第 2~3 天）Hb 水平处于 80~110 g/L（包括两端）且未达到输血指征者；
6.受试者及其配偶同意从筛选期到末次用药后 6 个月内使用可靠的避孕措施。

1.对试验用药品（包括其辅料）或试验用药品中的任何成份过敏或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
2. 除缺铁性贫血以外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血等血液系统疾病）；
3. 筛选期，叶酸、VB12、铁蛋白饱和度（TSAT）、血清铁蛋白（SF）检查结果判定为异常且有临床意义；
4. 筛选期，存在凝血障碍（如 APTT 大于等于 1.5 倍正常值上限）或使用不稳定剂量抗凝剂者；
5. 筛选期，实验室检查指标出现以下情况者：
a. 血生化检查白蛋白＜35g/L;
b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限值3 倍者。
6. 受试者携带已知人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）；活动性梅毒螺旋体感染；活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性，且乙型肝炎病毒[HBV]DNA 大于 10^3拷贝数/mL）；活动性丙型肝炎感染（抗 HCV 抗体阳性和定量 HCV RNA 结果大于检测下限）；
7. 筛选时，存在外伤、感染等活动期急性关节损伤；
8. 合并意识障碍或精神类疾病者；