维生素K1注射液人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等）者；
2. （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；
3. （问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
4. （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5. （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6. （问诊）首次使用研究药物前30天内服用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）者；
7. （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者，或经评估有潜在静脉采血困难者；
9. （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10. （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11. （问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
12. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15. （问诊）首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16. （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17. （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18. 首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
19. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
20. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
21. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。