醋酸阿比特龙片生物等效性试验

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年满18周岁（含18周岁）的男性受试者；
3.男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住I期临床试验研究室。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的前列腺癌病史者；
3. 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胆囊、胃肠道部分切除手术）；
4. 男性受试者自第一次给药后至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精计划者；
5. 对醋酸阿比特龙片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
9. 筛选前14天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
10. 筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或计划研究结束后一个月内献血者；
12. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、内分泌检查）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物、医疗器械临床研究或非本人来参加临床研究者；
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
16. 吞咽困难者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
18. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
19. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
20. 筛选前7天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
21. 第一周期入住前1周内发生过腹泻或呕吐者；
22. 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
23. 受试者因个人原因不能参加本研究；
24. 研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。