冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）简易四剂免疫程序的免疫原性、安全性和免疫持久性

1.10~60周岁（含临界值），男女不限；
2.受试者和/或其法定监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书（10~17岁受试者本人签署未成年知情同意书，监护人同时签署知情同意书）；
3.受试者和/或其法定监护人有能力了解试验程序，并有意愿参加所有计划的随访；
4.育龄期女性受试者或男性受试者（≥18岁）的伴侣从入组至末剂疫苗接种后6个月内无生育计划并同意在此期间采取有效避孕措施。

1.既往曾接种任何类型的狂犬病疫苗；或有狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；
2. 首剂疫苗接种前1年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
3. 筛选前3天内，怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）、患有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或服用退热、镇痛、抗过敏药物；
4. 已知或怀疑对试验疫苗的任何成分过敏（灭活的狂犬病病毒固定毒、人血白蛋白、氢氧化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐40），或有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
5. 患先天性或获得性的免疫缺陷或有自身免疫系统疾病史者；
6. 不否认患有严重先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病，包括但不限于：药物无法控制的高血压（静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg）和低血压（即静息期收缩压<90 mmHg，和（或）舒张压<60 mmHg）、遗传性过敏体质、吉兰-巴雷综合征、先天性心脏病等；
7. 不否认有惊厥、癫痫和精神病病史或家族史者；
8. 筛选前6个月内出现脑卒中、短暂性脑缺血者；
9. 不否认有血小板减少症、任何凝血功能障碍史等；
10. 不否认筛选前6个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，连续使用超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许不超过说明书建议使用剂量的局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
11. 不否认患有活动性结核、活动性病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者；
12. 在首剂疫苗接种前7天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在首剂疫苗接种前14天以内接种减毒活疫苗；或计划在参加本试验期间（首剂至全程接种后30天内）接种其他类型疫苗者；
13. 近3个月内曾经接受过血液或血液相关制品使用史，包括免疫球蛋白；或在试验开始至全程接种后1个月内有计划使用者；
14. 近3个月内曾参加或正在参加其它药物/疫苗临床试验/医疗器械试验者且使用试验用药品/医疗器械者；或计划试验期间参加其它药物/疫苗临床试验/医疗器械试验者；
15. 哺乳期妇女或妊娠期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）；
16. 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。