评估KN060在终末期肾脏病患者中安全性及药代、药效学研究

1.男性或女性受试者年龄在18-80岁之间
2.18kg/m2< BMI <28 kg/m2
3.ESRD诊断明确，且筛选前3个月正在进行规律、稳定的透析治疗
4.基础ESRD的临床状况稳定
5.筛选前3个月内的Kt/V≥1.2
6.男性受试者：自签署知情同意书开始直至KN060末次给药后3个月内，同意采取有效措施进行避孕且避免捐精
7.无生育能力且无生育计划的女性

1.有恶性肿瘤病史
2. 有机械/人工心脏瓣膜换瓣手术病史
3. 筛选前3个月内有重大医学事件史
4. 因疾病治疗需持续使用抗凝/抗血小板药物
5. 存在出血高风险，或出血相关指标异常：
1） 筛选前3个月内有需要住院的出血、具有临床意义的活动性出血；近1个月内存在动静脉瘘压迫时间延长；
2） 血小板计数（PLT）<100×109/L（PLT在75-100 ×109/L 之间，可经研究者综合评估后决定），血红蛋白（Hb）<90g/L；
3） 筛选时国际标准化比值INR>1.4，活化部分凝血酶时间（APTT）> 1.2倍 ULN；
4） 肝脏疾病相关实验室检查异常：凝血障碍导致的出血风险增加、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍ULN、总胆红素(TB)>2倍ULN且直接胆红素占比>20%；
5） 筛选前一个月血压控制不佳（由研究者判断，例如反复多次舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥180mmHg）；
6） 筛选前三个月内接受脑部、脊椎或眼科手术(白内障手术除外) ；
7） 存在出血性疾病、可能增加出血风险的病史、研究者认为有增加出血风险的任何情况或既往曾发生严重出血性疾病，如消化道大出血、脑出血等
6. 筛选期平卧位血压＜90/50 mmHg，或＞170/100mmHg
7. 筛选期间或基线时心电图检查：心率＜45次/分或＞110次/分，QTcF＞500毫秒，任何显著心律失常或传导异常
8. 筛选前一年有药物或酒精滥用或依赖史
9. 有过敏史，或对试验药物/同类药物或辅料过敏
10. 在筛选前3个月内参加了另一项临床试验并接受了试验药物；
11. 计划在试验期间或完成试验3个月内接受肾移植
12. 不能在研究期间禁止使用黄嘌呤、咖啡、酒精；
13. 研究者认为可能干扰研究药物、影响研究数据或对可能造成患者安全性风险的任何伴随疾病或状况。