塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究（CTR20252360）

登记概览

登记号: CTR20252360
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它长期随访
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 北京诺思兰德生物技术股份有限公司

完整专业题目

塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-01
首次公示信息日期: 2025-06-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 542 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市辽宁省 · 大连市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑月宏
赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：杨柳
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：邢壮杰
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：禄韶英
山东中医药大学附属医院-中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘明
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张鸿坤

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 肖瑞娟
申请人名称: 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
联系人姓名: 肖瑞娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区上地开拓路5号A406
联系人邮编: 100086

主要研究者信息

姓名: 郑月宏
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190746,CTR20190750,CTR20221646
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: NL003-CLI-III-L
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(塞多明基注射液)局部肌肉注射治疗严重下肢缺血性疾病患者的长期安全性。次要目的：评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(塞多明基注射液)局部肌肉注射治疗严重下肢缺血性疾病患者的长期疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它长期随访
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.既往参加过重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(塞多明基注射液)治疗严重下肢缺血性疾病(溃疡、静息痛)Ⅲ期临床试验并接受过至少一次给药的研究参与者。

排除标准

1.拒绝签署知情同意书的研究参与者。
2. 拒绝配合研究进行回顾、前瞻数据收集者。

试验用药

中文通用名：无：英文通用名：无商品名称：无

剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无

终点指标

主要终点5 项，展开查看

不良反应、严重不良事件发生率;评价时间：各随访点指标类型：安全性指标
良性、恶性肿瘤发生率;评价时间：各随访点指标类型：安全性指标
视力明显下降、致盲或其他明显视力异常的发生率:评价时间：各随访点指标类型：安全性指标
主要心脑血管事件发生率;评价时间：各随访点指标类型：安全性指标
妊娠情况及结局。评价时间：各随访点指标类型：安全性指标

次要终点14 项，展开查看

试验侧肢体无截肢生存期:即从首次给药至发生试验侧肢体踝关节以上截肢或任何原因导致的死亡事件的时间。(以先发生者为准);评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
无截肢生存期或靶血管再干预手术治疗的复合终点指标:即从首次给药至发生试验侧肢体踝关节以上截肢或任何原因导致的死亡事件或试验侧肢体发生靶血管再干预手术的时间(以先发生者为准);评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
无截肢生存期或靶血管再干预手术或针对严重下肢缺血疾病的干细胞或基因治疗等血管新生疗法的复合终点指标。评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
全因死亡率、死亡时间;评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体大截肢率(截肢平面为踝关节以上);评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体小截肢率(踝关节以下，包括截趾);评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体靶血管再干预手术发生率:评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体因缺血症状加重而再入院治疗的发生率;评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
因急性心肌梗死或脑卒中导致的死亡发生率;评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体截肢时间;评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体截肢平面(膝上截肢、膝-踝关节截肢、踝关节以下截肢/截趾);评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体，与首次给药基线比较，Rutherford 分级变化:评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体，与首次给药基线比较，静息痛变化情况;评价时间：各随访点指标类型：有效性指标
试验侧肢体，与首次给药基线比较，溃疡/坏疽变化情况。评价时间：各随访点指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会审查批件同意 · 2025-06-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252360
试验状态: 进行中
申请人联系人: 肖瑞娟
首次公示信息日期: 2025-06-16
申请人名称: 北京诺思兰德生物技术股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252360
相关登记号: CTR20190746,CTR20190750,CTR20221646
药物名称: 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 严重下肢缺血导致的静息痛和溃疡
试验专业题目: 塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究
试验通俗题目: 塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究，该项目Ⅲ期临床试验已结束，本次研究为Ⅲ期临床试验的延续观察性研究，不给药。
试验方案编号: NL003-CLI-III-L
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 否

塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究，该项目Ⅲ期临床试验已结束，本次研究为Ⅲ期临床试验的延续观察性研究，不给药。

中文通用名：无： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：无：英文通用名：无商品名称：无