登记概览
- 登记号
- CTR20252363
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏正阳药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-15
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宇迪
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王雅莉
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：董国玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘生建
- 申请人名称
- 江苏正阳药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘生建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 张宇迪
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区姚家园路251号
- 邮编
- 100026
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京妇产医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2200018
- 试验方案编号
- ZY[已移除电话]
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）初步评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性和安全性；
（2）初步探索ZY002妇科凝胶对特定HPV型别（HPV16、18）的有效性和安全性；
（3）初步探索ZY002妇科凝胶对HPV病毒载量的影响。
（2）初步探索ZY002妇科凝胶对特定HPV型别（HPV16、18）的有效性和安全性；
（3）初步探索ZY002妇科凝胶对HPV病毒载量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，女性；
2.HPV DNA分型检测为宫颈高危型HPV阳性，且至少有一个同一高危型别（HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68）持续阳性12个月及以上；
3.符合中医诊断为带下病；
4.试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划及捐卵计划并自愿采取避孕措施；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.HPV DNA分型检测为宫颈高危型HPV阳性，且至少有一个同一高危型别（HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68）持续阳性12个月及以上；
3.符合中医诊断为带下病；
4.试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划及捐卵计划并自愿采取避孕措施；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对试验药物中任何组分过敏者；
2. 阴道异常出血影响用药者；
3. 筛选时诊断为宫颈癌、宫颈/阴道上皮内瘤变的患者；
4. 筛选前1个月内接受过系统抗病毒治疗，研究者判断影响疗效评价者；
5. 合并有急性期上下生殖道感染，或宫颈的淋菌、衣原体感染者；
6. 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者，或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
8. 计划在试验期间接种HPV疫苗者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 研究者认为不宜入组者。
2. 阴道异常出血影响用药者；
3. 筛选时诊断为宫颈癌、宫颈/阴道上皮内瘤变的患者；
4. 筛选前1个月内接受过系统抗病毒治疗，研究者判断影响疗效评价者；
5. 合并有急性期上下生殖道感染，或宫颈的淋菌、衣原体感染者；
6. 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者，或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
8. 计划在试验期间接种HPV疫苗者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 研究者认为不宜入组者。
试验用药
中文通用名：ZY002妇科凝胶： 英文通用名：ZY002 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：3g/支
用法用量：每天睡前使用1支
用药时程：连用6天、停1天为一个周期。避开经期，共使用10个周期。
规格：3g/支
用法用量：每天睡前使用1支
用药时程：连用6天、停1天为一个周期。避开经期，共使用10个周期。
对照用药
中文通用名：ZY002妇科凝胶安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：3g/支
用法用量：每天睡前使用1支
用药时程：连用6天、停1天为一个周期。避开经期，共使用10个周期。
规格：3g/支
用法用量：每天睡前使用1支
用药时程：连用6天、停1天为一个周期。避开经期，共使用10个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HPV转阴率评价时间：治疗结束后3个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- HPV转阴率评价时间：治疗结束后6个月指标类型：有效性指标
- HPV 16型、18型转阴率评价时间：治疗结束后3个月、治疗结束后6个月指标类型：有效性指标
- HPV病毒载量的变化评价时间：治疗结束后3个月、治疗结束后6个月指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗三个周期结束、治疗六个周期结束、治疗十个周期结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252363
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘生建
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 江苏正阳药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252363
- 药物名称
- ZY002妇科凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2200018
- 适应症
- 除湿解毒，通利散积。用于宫颈高危HPV持续感染或HPV感染引起宫颈轻度病变的HPV阳性患者。
- 试验专业题目
- 评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验方案编号
- ZY[已移除电话]
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否