登记概览
- 登记号
- CTR20252364
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价2型糖尿病受试者多次给药达稳态下SHR-3167注射液的药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩建婷
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 韩建婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252232
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-3167-103
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药代动力学特征。
次要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药效学特征、其他药代动力学特征、安全性和耐受性；评估2型糖尿病受试者中德谷胰岛素多次皮下注射给药的药代动力学、药效学和安全性特征。
次要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药效学特征、其他药代动力学特征、安全性和耐受性；评估2型糖尿病受试者中德谷胰岛素多次皮下注射给药的药代动力学、药效学和安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学/药效动力学、安全性和耐受性试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
2.筛选时年龄18~59周岁（含两端界值）。
3.筛选时确诊为2型糖尿病≥6个月。
4.筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3 个月。
5.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
2.筛选时年龄18~59周岁（含两端界值）。
3.筛选时确诊为2型糖尿病≥6个月。
4.筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3 个月。
5.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.筛选时血压控制不佳。
2. 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史。
3. 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
4. 既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变。
5. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作者。
6. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。
8. 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
9. 已知或疑似有吸毒或药物滥用者。
10. 不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。
11. 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者。
12. 筛选前90天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物/医疗器械的临床试验。
13. 其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
2. 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史。
3. 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
4. 既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变。
5. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作者。
6. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。
8. 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
9. 已知或疑似有吸毒或药物滥用者。
10. 不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。
11. 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者。
12. 筛选前90天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物/医疗器械的临床试验。
13. 其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
试验用药
中文通用名：SHR-3167注射液： 英文通用名：SHR-3167 Injections 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3.0ml:0.15g
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：3.0ml:0.15g
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：诺和达
剂型：注射剂
规格：3.0ml:300U
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：3.0ml:300U
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HR-3167皮下多次给药达稳态的AUCSHR-3167,tau,ss。评价时间：0~168h。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- SHR-3167皮下多次给药达稳态的AUCGIR,0-30h,ss、AUCGIR,96-132h,ss。评价时间：0~30h、96h~132h。指标类型：有效性指标
- 评价德谷胰岛素给药达稳态下的PD参数：AUCGIR,0-24h,ss、GIRmax,0-24h,ss。评价时间：0~24h。指标类型：有效性指标
- SHR-3167皮下多次给药达稳态的PK参数：包括剂量标准化的AUCSHR-3167,tau,ss、Cmax,SHR-3167,ss等。评价时间：0~168h。指标类型：有效性指标
- 评价德谷胰岛素给药达稳态下的PK参数，如剂量标准化的 AUCDeg,tau,ss、Cmax,Deg,ss等。评价时间：0~168h。指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图等。评价时间：21周~43周。指标类型：安全性指标
- 免疫原性（抗SHR-3167抗体）。评价时间：8周~22周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-13
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252364
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 韩建婷
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252364
- 相关登记号
- CTR20252232
- 药物名称
- SHR-3167注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项评价2型糖尿病受试者多次给药达稳态下SHR-3167注射液的药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估在2型糖尿病受试者中多次注射SHR-3167达到稳态下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
- 试验方案编号
- SHR-3167-103
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否